高端遭美FDA回函「打臉」、免疫橋接科學地位未定? 知情人士這麼說...

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據媒體報導,國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準的療效評估,擬採「免疫橋接」方式佐證,應檢附資料,則是依照美國食品藥物管理局(FDA)規定制定。 但,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE),據傳已獲FDA回函,內容稱,現階段「免疫橋接」科學地位未定;此事猶如打臉「免疫橋接」方案,也讓食藥署打算以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」,同意高端疫苗(6547)EUA申請一事,面臨更多不確定性。

「應讓數據說話,沒看到數據就未審先判,太急了」

報導稱,FDA的回函,等於明確表示,美國不認同以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」的做法,如果食藥署堅持不做三期臨床試驗,恐使高端疫苗難以獲得國際認證。

對於上述報導內容,知情人士認為,整件事太泛政治化,「應該讓科學和數據說話,大家最終會看到數據,但數據和事實之間,會有時間差,最終還是要回歸數據和事實。」

知情人士強調,「數據在發表前,都需要審查,還沒看到數據就未審先判,太急了。

高端二期解盲時說 「將採用免疫橋接試驗方式,加速三期臨床推進」

高端疫苗10日(上周四)傍晚在公布新冠疫苗二期臨床實驗的解盲成果時就提到,未來將有三項要務需進行,首先就是為了取得國際認可,高端將持續進行國外三期臨床的布局,採用免疫橋接的試驗方式,加速三期臨床的推進

衛福部長陳時中14日在疫情記者會,回答媒體提問FDA恐中止接受其他新冠疫苗申請EUA時也回應,未來國產疫苗會透過世界衛生組織(WHO)的「免疫橋接」方式,或進行大規模第三期人體試驗等,來取得國際認同。

高端股價波動極大 市值一度蒸發300多億台幣

然而,高端股價近期出現極不尋常的波動,在上周四股票暫停交易前,高端一度連續六個交易日跌停板,導致市值蒸發300多億元台幣,之後是連續兩天漲停板。

上周五恢復交易後,高端股價以275.5元漲停價作收;本周二(15日)卻先直奔漲停板,不到一小時打入跌停,終場又收高;昨天一度跌停板,今天則是開盤大跌逾5%後跌幅縮小。

高端15日傍晚公告,已經向衛福部新冠肺炎疫苗之緊急使用授權,其中提到「新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資」。


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