高端開打傳死亡案例，未來還有「這三關」要闖？

高端疫苗全民開打，在小英總統的帶動下，「成為高端人」瞬間躍升網路關鍵詞。但開打第二天就傳出兩起接種後猝逝案例，雖然因果關係待釐清，但已釀爭議。此外，高端疫苗想受到國際認可，至少還有三關要闖。

台灣第一支國產疫苗──高端疫苗，昨（23）日正式開打！

總統蔡英文昨（23）日一早抵達台大醫學院體育館，全程直播施打過程，成為全國第一針高端疫苗的正式接種者。

在總統的刺激打氣下，各醫院施打率也傳出佳績。台大醫院、台北長庚、和信治癌中心醫院都陸續回報，有超過94％的預約者如期赴約，爽約率與其他疫苗雷同，約在5％上下。

據了解，高端在後端製作上，也逐漸取得穩定產能，預計接下來政府採購的400多萬劑疫苗，年底前能如期交貨。

然而，今日傳出陸姓專欄作家施打高端後死亡，稍晚在新北市也有接種後猝逝的案例。雖然這兩個案例與疫苗之間的關係還待釐清，但除此爭議，高端想要成為受肯定的國產甚至國際疫苗，還有三大戰役要打。

第一戰：青少年能否接種高端？

第一戰就是，高端疫苗能否施打在青少年身上。

近日台灣本土確診個案逐漸穩定控制在個位數，但指揮中心不敢大意，國內維持二級警戒。

面對9月開學在即，多數學生還未施打疫苗。儘管衛福部長陳時中說，會陸續徵調「BNT、莫德納」供青少年接種。

然而，「BNT、莫德納」的供應至今仍舊稀缺，無法確定全台140萬名青少年何時能全數接種；這波危機，也讓台灣國產疫苗有了扮演「神救援」的可能。

高端疫苗發言人李思賢表示，今年7月初，高端聯手全台五家醫學中心，共計募集385名12至17歲的志願者，著手進行「高端疫苗於青少年評估試驗」。

據了解，目前五大醫學中心皆已收案完成。預計9月底前，所有受試者將接種完兩劑高端疫苗；11月下旬，將會有期中分析資料，供食藥署審核，力求在今年年底，讓高端成為青少年另一接種選擇。

林口長庚「新冠疫苗特別門診」。張智傑攝

不過，有鑑於全球適用於青少年的新冠疫苗仍屈指可數，加上目前台灣也欠缺接種過「BNT、莫德納」疫苗的青少年，高端青少年受試者的中和抗體效力，究竟要如何進行評估？

對此，李思賢也不敢定論，僅推測可能會以「接種過高端疫苗成年人」的中和抗體來進行比較，以確定「年齡」不會影響疫苗對人體的保護力有太多影響。

若欲開放高端疫苗給青少年施打，是否改以「BNT、莫德納」作為免疫橋接新標準？指揮中心也尚無明確答案。

第二戰：決戰巴拉圭，三期臨床為「保護力」證身

第二戰，是高端疫苗需要證明自己，具有足夠的保護力。也就是國人所最為關注的「臨床三期試驗」，高端究竟做了沒？

鑒於疫情緊張，為了讓國產疫苗能更快速進入施打，本次高端疫苗在申請EUA的過程中，僅完成了「加強版的二期臨床試驗」，便以「緊急狀況」前提下，核准上路施打。

自始至終，高端疫苗都未曾在疫區進行「真槍實彈型」的「三期臨床試驗」，以確保當病毒真的近在咫尺時，疫苗依舊具有足夠的保護力。

因此，不少專家提出質疑，在「三期臨床」數據公布前，高端疫苗的真實保護力及潛在副作用，恐都難以評估。

除此之外，若欠缺「三期臨床試驗」，對於高端未來欲打入國際市場，甚至是取得國內「正式藥證」，也將是一大挑戰。

李思賢回應，為了一解國人對於高端「保護力」的疑慮，目前高端已向巴拉圭申請，希望同樣透過「免疫橋接」的方式，於當地進行三期臨床試驗，並爭取該國EUA。

李思賢預估，該試驗有望在今年第四季完成，並憑此向台灣申請正式藥證。不過，有鑑於過去並未有廠商，以「免疫橋接」三期臨床的方式申請正式藥證，未來無論結果為何，勢必又將再次引發國人熱議。

高端疫苗。長庚醫院提供

第三戰：國際疫苗短缺，混打高端會是解方？

高端疫苗的第三戰，是能否成功扮演「疫苗短缺」時的關鍵救援？

現下，國際疫苗持續短缺，不少優先接種族群，在接種完第一劑疫苗後，便陷入「不曉得下一劑在哪裏」的窘境，加上不論AZ、莫德納都有其理想間隔時間，若超出時間，恐將影響疫苗保護效力。

因此，其他疫苗在「混打」高端後，能否衝出足夠的抗體量，也成為了未來台灣自保的關鍵一戰。

若可行，則未來能不再受制於國劑疫苗的供應，無論第一劑接種疫苗為何，都有高端備援；反之，若混打不可行，政府更須盡速尋求國際疫苗。

高端疫苗臨床試驗主持人、台大感染科醫師謝思民透露，台大醫院與林口長庚醫院，已經在近日分別提出兩套「混打計畫」。

第一套，由林口長庚醫院所籌備的計畫，將募集第一劑為AZ疫苗的施打者，改以施打高端疫苗作為第二劑；第二套，則由台大醫院籌畫，則是招募第一劑為莫德納接種者，混打高端作為第二劑。

主負責「莫德納混打高端試驗」的謝思民分析，由於莫德納和高端的棘蛋白技術師出同源，皆是來同美國國衛院（NIH）簽約，因此，他預估混打之後的效力，應該不輸接種兩劑莫德納。

不過，目前這兩套「混打計畫」皆尚未開始執行。

謝思民解釋，由於此計畫同時涉及國際疫苗廠商、國內疫苗廠商、居中協調的指揮中心，因此，審核時還需連過三關：台大醫院人體試驗審查委員會（Institutional Review Board, IRB）審核、指揮中心審核、莫德納原廠審核，才能正式啟動計畫。

至於計畫究竟會否能如期通過？謝思民樂觀表示，雖然該計畫難度高、需重重審核，但這兩套計畫也有關民眾權益，且極具時效性，相信不久後，相關的審查結果就會出爐。

總之，眼下高端疫苗雖然成功取得食藥署EUA，並在昨（23）日正式開打，但肩負「國家隊」重擔的高端疫苗，仍沒有喘息的空間，接下來的三場「戰疫」，高端皆有著不能失敗的壓力。

本文轉載自遠見雜誌