高端2期解盲成功 食藥署回應了

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記者簡浩正/台北報導

高端疫苗今(10)日下午五時舉行記者會,公布二期臨床試驗解盲結果,表示在不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。

對此,食藥署傍晚表示,是否能核發緊急使用授權(EUA),還是得等6月下旬AZ報告出爐才能比較,一旦確定優於AZ,會盡快召開專家會議,有決議後就會進行後續行政流程,最快3天可通過。

高端疫苗可望七月開打。圖為示意圖。(圖/Pixabay)
高端疫苗可望七月開打。圖為示意圖。(圖/Pixabay)

高端疫苗副總李思賢在傍晚記者會上說明,高端二期今年1月22日開始進行第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

他說,受試者血清依據主管機關要求,以中研院P3試驗室完成中和效價,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構,今年6月10日下午一點召開獨立科學委員組成的獨立監測委員會(IDMC)進行進行解盲。內容為以下幾點:

一、安全與耐受性良好,受試者沒有嚴重不良反應。

二、免疫生成部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%

三、本公司將盡快將期間分析報告,儘速送食藥署進行EUA審查授權。

媒體提問,單劑疫苗施打價格是否為外傳的800元?高端總經理陳燦堅僅表示,價格有簽訂保密協定,一切以指揮中心回應為主。

高端今舉行解盲記者會。(圖/翻攝自櫃買中心)
高端今舉行解盲記者會。(圖/翻攝自櫃買中心)

食藥署副組長吳明美,傍晚接受媒體電訪時表示,高端需把第二期臨床試驗結果,包含品質、安全、中和抗體等整理成期中報告送食藥署審查,並與6月下旬AZ疫苗報告比較,才能做效價判定,最快6月底、7月初會開專家會議審查。她說,若專家達成決議,行政作業會盡快進行,食藥署會加班趕工,力拼最快3天、最晚7天審完。

媒體追問,總統蔡英文曾表示7月可開始供應國產疫苗,是否有辦法如期?吳明美表示,國產2疫苗廠其實都已開始分批量產,但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。

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