高端Delta保護力 專家存疑

因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，食藥署於一一○年七月十八日召開專家會議，審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。基於疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果，已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，與會專家本其專業及獨立性，評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力，並判斷目前公共衛生情況下，整體醫療利益與風險平衡後，經投票表決，建議同意依據藥事法第四十八條之二有條件通過專案製造。

在專家會議中，有專家表示，疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形，對delta株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。由中和抗體推估，保護效果介於Moderna和AZ疫苗之間，但實際保護力未知，對delta和beta的變異株效果較差。短期使用可接受，長期效果需有更多資料。

在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評估高端疫苗之整體利益與風險後，經投票表決，同意依據藥事法第四十八之二條建議有條件通過專案製造。（出席專家共廿一人，主席不參與投票，通過三人、有條件通過十五人、補件再議一人、不通過一人）。

依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間，持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供50L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。

核定適應症及用法用量如下：（一）適應症：適用於廿歲以上成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病（COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎）。此適應症乃基於施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當。（二）用法用量：施打兩劑，間隔廿八天。

專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究，例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究，將來應以取得許可證或國際認證為目標。

食品藥物管理署已於七月卅日傍晚完成高端疫苗生物製劑股份有限公司生產首四批高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）共計廿六萬五五二八劑（批號SP2106、八六九七九劑；批號SP2107、五四一七劑；批號SP2111、八六三九一劑；批號SP2112、八六七四一劑）之審查與檢驗並核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。

有媒體質疑，若以日期來回推，高端疫苗早在EUA通過前就送驗，對此指揮官陳時中表示，若要等EUA通過才量產送驗，可能要多等半年才有得用，這樣EUA就失去意義了。

指揮官陳時中表示，預計高端疫苗至少累積五十至六十萬劑完成檢驗封緘，才會排入接種時程。