默克口服藥EUA 拚12月中審查完成

美國藥廠默克（Merck & Co.）26日公布最新報告，旗下口服藥可降低3成住院、死亡率。中央流行疫情指揮中心本月初宣布與默克簽約，預計採購逾1萬份新藥。食藥署昨表示，廠商已將文件送審，仍在補件中，目標是12月中完成緊急使用授權（EUA）審查。另輝瑞旗下可降89％重症、死亡率的口服藥，目前已在洽談採購，廠商這2天也把資料送到審，為EUA做準備。

默克10月初公布第3期臨床試驗期中報告，從逾700人分析發現，可減少約5成住院、死亡風險。指揮官陳時中本月初於立院透露與默克完成簽約，採購量逾1萬份。後於本月26日，默克再公布最新報告，此次分析的人數逾1400人，對住院、死亡的保護則降至3成，昨有媒體詢問是否影響後續採購，陳時中回應「我們已經簽約了」。

對於默克新藥審查進度，食藥署藥品組副組長吳明美表示，默克目前正滾動式送件，食藥署已要求提供製程管制作業、動物藥毒理，以及臨床試驗的完整資料，目前廠商還在補件中，補件完成後就會開始審查，目標是在12月中完成EUA審查。

至於上月公布可降低89％重症、死亡率的輝瑞口服藥，吳明美透露，廠商這2天也已送件，還需了解是否要補件，若依現行送件進度，是否要等到明年初才會通過EUA？她表示，不一定，要看補件的進度，目前國內已有醫院在進行臨床試驗，若有台灣人的試驗結果，預計通過EUA的速度會加快。

至於輝瑞新藥採購，疫情中心發言人莊人祥表示，約1～2周前就開始洽談採購，數量還在規畫中，進口的時間則未定。

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