2003年來首見 美核准阿茲海默症新藥Aduhelm

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美國7日核准治療阿茲海默症的藥物「Aduhelm」,是將近20年來首度通過治療這種疾病的新藥,也是第一種因應阿茲海默症相關的認知能力退化藥物。

這項決定雖然是預料中事但也具有爭議性,因為食品暨藥物管理局(FDA)去年11月召集的一個獨立專家小組,並未發現足夠的證據顯示「Aduhelm」的療效,因此建議不要核准。

FDA的卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,「Aduhelm」是第一種以阿茲海默症病理生理學為基礎的療法,這是大腦中β類澱粉蛋白質斑塊的疾病。

儘管如此,FDA仍決定「加速核准」來處理,這是當他們相信某種藥物可能比現行療法,提供更有意義的療效時所採用的步驟。但「Aduhelm」仍存有部份的不確定性。

卡瓦佐尼在聲明中坦承這項爭議,認為這就像在解讀科學數據時常見的情況,專家們會提供不同的觀點。

「Aduhelm」的學名為「aducanumab」,是一種單株抗體(monoclonal antibody),透過靜脈注射。

這項藥物曾進行2項後期人體試驗,即第三期試驗。其中一項顯示降低認知能力退化,但另一項試驗並沒有。

上次有阿茲海默症藥物被核准是2003年,而且先前的所有藥物都是針對和這種疾病相關的症狀,而非根本原因。

阿茲海默症是最常見的失智症,全球據信有5千萬人受到影響,通常是在65 歲之後發病。

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