205款快篩EUA將到期 15家申請許可證2家已通過

食藥署表示，國內共計有兩百零五款快篩試劑緊急使用授權將於六月三十日到期，將不能再輸入或製造，目前有十五家業者申請正式醫材許可證，其中兩家已通過。

從五月一日起從新冠從第五類法定傳染病改為第四類、中央流行疫情指揮中心同步解編，現有兩百零五款快篩試劑的EUA將在六月三十日到期。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳接受媒體聯訪表示，屆時將不能製造、輸入，得重新申請正式醫材許可證，才能在國內販售使用。不過，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影響。

陳惠芳表示，已有十五家業者向食藥署申請正式醫材許可證，其中已有兩家通過；一般申請醫療器材許可證審核時間需約三個月，食藥署接獲申請後將儘快加速審查。

此外，衛福部疾病管制署日前公布，近四週監測總計，本土檢出病毒株XBB占七十九%，已為主流株，且根據世界衛生組織資料，全球XBB及其衍生變異株占比約八十六點七%。

有醫師認為近期快篩試劑準確率剩七成，質疑有三成民眾延誤就醫。陳惠芳表示，六月二十一日於WHO官網再確認，XBB一點五變異株相較於BA.二、BA.五變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的新冠快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB一點五的性能。

她進一步說明，經搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB一點五變異株影響相關資訊，且目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。

陳惠芳解釋，家用新冠快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷；已要求業者限期一個月內，提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，並正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾權益。