3億補助恐飛了 國產疫苗研發雪上加霜

陳人齊/台北報導
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新冠肺炎疫情全球延燒,疫苗被視為終結疫情的希望所在,在國際新冠疫苗採購尚未明朗之際,國內疫苗研發也傳來進度落後的消息。

明年6月上市計畫 延至8月

據了解,三家疫苗廠中原先以國光生技進度最為領先,但現在則因抗體力價不符預期遲遲無法通過審核,至於聯亞、高端則因受試者都還在觀察期,相關數據還無法揭露,最快也要等到明年1月才能分析,亦即今年底之前,三家疫苗廠恐沒有任何一家能通過進入第二期臨床試驗核准,也均無法取得疾管署最高3億元的研發補助,衛福部長陳時中明年6月核准國產疫苗上市的計畫恐將跳票、落空。

國光生技在今年8月時拔得頭籌,率先取得第一期臨床試驗的核准,由於國光生產的疫苗第一劑與第二劑中間只需間隔22天,因此原先預期,若一切順利可望於12月中旬啟動第二期臨床收案,國光也為此訂下時間表,要在今年底之前成為國內第一個開始二期臨床的疫苗廠。

不過,有專家指出,由於國光疫苗在第一期的抗體力價表現不如預期,與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的目標值差距頗大,因此才遲遲無法拿到第二期臨床試驗的核准,至於聯亞疫苗,根據第一期臨床實驗的結果,目前在低劑量的抗體力價表現雖然同樣未達目標值,但表現比國光好。

高端疫苗進度 有望迎頭趕上

高端疫苗則因起步最晚,目前第一期臨床的接種數據都還未知,不過業界人士指出,由於高端疫苗具備美國國衛院NIH技轉的「高貴」身分,因此備受CDE禮遇,包含第一期臨床試驗僅需收45人,相較國光、聯亞都收超過60人以上,相信就算最晚起步,研發進度也有望迎頭趕上。

對於第一期臨床試驗傳出抗體力價不如預期的消息,國光發言人潘飛表示,自己因沒有參與CDE的會議,因此對實驗結果不予置評,但國光疫苗今年要取得疾管署的3億元全額補助確實有些困難,但他仍強調取得全額補助從來就不是國光的目標,只要食藥署給予核准,仍會按部就班讓疫苗能盡早上市。

專家分析,雖然3支國產疫苗都是重組蛋白疫苗,但每一家疫苗廠由於製程不同,所添加的佐劑當然也不同,影響到的就是疫苗能夠產生的抗體力價,有疫苗廠為了取得較高的抗體力價會添加2種佐劑,至於佐劑的內容物則被各家疫苗廠視為最高商業機密。由於國內疫苗研發進度落後,預計明年8月才有機會核准使用,較陳時中預估的明年6月延遲了2個月。