3進口快篩沒檢測報告仍准賣 食藥署:未接獲國際警訊

因應XBB成為COVID-19(2019冠狀病毒疾病)主流變異株,食藥署限期43件家用快篩試劑業者檢視性能,並提交影響報告。結果今天公布,共3款進口快篩未提出報告,卻仍准賣,食藥署表示,暫無接獲國際警訊。

(圖/食藥署提供)
(圖/食藥署提供)

5月1日起COVID-19從第5類法定傳染病改為第4類,現有家用快篩試劑的緊急使用授權(EUA)在6月30日到期,市面流通的產品仍可使用至有效期限,不受影響,但篩檢準確性引起關切。衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳日前表示,因應Omicron亞型變異株XBB成主流株,6月下旬陸續發文要求43件專案核准的家用COVID-19快篩試劑業者,限期收到公文1個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告,否則不可販賣。

陳惠芳今天在記者會中說明相關結果,截至8月10日,25件提供評估資料者,經評估皆未受影響,另有8件未曾輸入,5件輸入產品皆逾產品效期,2件已無庫存。

至於尚有庫存、且無提供評估資料的產品共3件,總計35萬8800劑。陳惠芳說,這3款均為輸入產品,暫無接獲國際警訊,相關資訊已公布於食藥署官網。

不過,陳惠芳表示,由於這3款產品當初符合EUA標準,沒有足夠證據顯示效能不符合條件下,在食藥署實驗室建立系統並進行測試完成前,暫時不會處理。換言之仍准賣,僅提醒民眾注意。媒體詢及,這3款快篩實際效能到底有無受影響。陳惠芳表示,XBB跟曾盛行BA.5變異株的N蛋白相同,當時所有產品均針對BA.5進行測試皆為不受影響,故評估應不影響檢測XBB.1.5性能。

首先是由不同廠商從韓國輸入的同一款快篩試劑PCL SELF TEST - COVID19 Ag,中文品名分別為易可安唾液家用抗原檢測套組(專案防疫核准字號1110806424)、五鼎捷測唾液型家用新冠抗原(專案防疫核准字號1111608437)。

另1款則是來自香港的Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test,中文品名為集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒(專案防疫核准字號1110710592)。

(圖/食藥署提供)
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責任主編:于維寧