3.78萬人登記要打高端》不良率達8成?蛋白疫苗真的「安全」嗎?資深藥師這樣看

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國產疫苗高端傳出不良率達8成,通過EUA後能否穩定生產引發關注。(圖片來源/KitzD66@pixabay)

中央流行疫情指揮中心於今(27)日下午2點起,重新開放COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統。

根據統計,已完成意願填寫者截至目前有763萬5082人,也首度新增高端疫苗的選項,供20歲以上民眾選擇。根據指揮中心統計,截至今日下午5點為止,有3萬7814選擇非高端疫苗不打,但占比僅0.5%,還不到1%。

日前媒體指出,國產疫苗高端擴大產能時不合格率高達82%,食藥署也證實有2批次疫苗被退貨。

雖高端表示這是不實訊息,食藥署也強調這是所謂的「不良率」,在高端補件證明安全性和有效性前,2批次的疫苗不會批准使用。不過,高端通過EUA緊急授權後,後續能否穩定生產也引發關注。

原本預計在今年暑假量產製造的高端,為何不良率這麼高?蛋白質疫苗真的「安全」嗎?如何解除民眾心中的疑慮?國產疫苗的下一步又該怎麼走?

「不良率達8成,技術還是有問題」

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,接受《信傳媒》電訪時直言,「不良率達到8成,表示他的技術還是有問題的。」

沈采穎解釋,就像平常吃的藥一樣,「一個藥廠做出來的藥如果不良率這麼高,其實原料也都需要成本,這些不良率會這麼高,一個原因就是技術還不是那麼完備,所以技術上的問題還必需再研究。」她也表示,現階段有些不良率測試OK,不代表之後就不會出問題,「有些藥上市以後,也會因為力價效價不足或是有雜質、致癌物等等而回收。」

沈采穎舉例,像是近幾年有一些血壓藥、胃藥下架,「一個藥品分4期,第4期是上市後的監測,講簡單一點大家比較知道的諾美婷(Reductil)專利剛過,上市10年後,在2010年10月11日下架。」她強調,一個藥可以上到4期不表示就一定是安全的,還要做上市後的監測。

「這部分(高端)不良率達到8成,其實這表示技術、原料或是佐劑(Adjuvant)有問題,佐劑是否要更換?這都有可能。」沈采穎認為,政府在目前不良率這麼高的狀態下開放施打,「我比較擔心品質是否有辦法維持?打到人體裡面雖然說有安全性,但副作用如何?這部分我覺得有點倉促。」

打AZ或mRNA出現強烈不良反應,可考慮高端?

問到佐劑或是蛋白質疫苗,可能導致哪些副作用?「安全」要怎麼定義?

沈采穎先解釋,生物產品在製程放大過程中,得到的結果可能就不一樣,也因此品質會出現問題。她表示,「安全是有一定的比例,諾美婷當初也有寫警語,但後來還是下架了。其實疫苗要看成跟藥品一樣,一個藥品會上市是因為考量利大於弊,可是當他上市後監測發現弊大於利,這個東西就應該被淘汰,而且有其他藥品可以替代。」

她認為,同樣就這次新冠疫苗來說,「很多其他國家的疫苗都做出來了,也打了這麼多人,我們竟然不去用?我當然也支持國產疫苗,但在這個節骨眼上還硬要推高端,這是我非常反對的。」

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙,日前接受《信傳媒》電訪時也表示,高端的問題是在於目前只打了3千人,「如果AZ只有打了3千人血栓機率有多少?AZ會打出血栓、莫德納會打出心肌炎嗎?學理上都不會,所以為什麼我們需要大型的試驗,因為疫苗要求的等級是要到十萬分之一的安全性,所以你說高端很安全?我們不敢講。」

高端2期人體試驗尚未完成卻通過緊急授權,遭許多專家學者質疑。(圖片來源/總統府Flickr)

也有專家學者表示若打AZ或mRNA疫苗出現強烈不良反應,可以考慮高端的蛋白質疫苗較安全,對此,沈采穎表示,「這只是一個推測,實際上有可能,但當一個東西弊大於利的時候,這個疫苗就不應該存在。他可能對大部分的人產生副作用、致死率等,這種比例如果太高就不適合,都還是需要監測。」

國產疫苗下一步?藥師:還是要做3萬人受試

「現在不是說沒有其他疫苗可以打,是政府願不願意積極去購買,當然現在全世界都在搶,但都可以洽談,你每支多花5元人家可能就賣你了。」

沈采穎慨歎,「生命是無價的,政府有照顧人民的義務,人民有選擇打疫苗的權利,這部分我是覺得沒有做好,都掌控在政府手裡,我(政府)要給你(人民)打什麼你就打什麼疫苗,人民繳這麼多稅還不能自己選擇?我認為真的應該開放企業去購買疫苗。」

從郭台銘、台積電、慈濟到日前前副總統呂秀蓮也表示,「世界和平獎評審委員會」及「世界和諧基金會」2個國際組織致函給總統蔡英文,表達願意協助洽購3千至5千萬劑疫苗,她也為此致電衛福部部長陳時中,卻遭「已讀不回」,讓她不禁感嘆,「橋都搭好了,衛福部卻拒絕。」

問到國產疫苗的下一步該怎麼走?

沈采穎表示,「我覺得至少還是要做一個3萬人以上的第三期報告,其實有很多人願意支持國產疫苗,就讓這些人來打。」她表示,之前調查有20多%民眾表示願意受試,「3萬人其實不難找,應該立刻把這些人找來施打,按照國際程序。」

她也強調,希望國產疫苗安全性能通過,「這樣對台灣來講不用求人也是好事,這些都必須快速去做。我是希望蔡總統就應該第一個出來打,這樣我們才能真正有信心挺高端疫苗。」

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