36款胃藥恐致癌 明起停用

食藥署在過去幾個月蒐集國際間藥品安全訊息，及要求國內廠商提交藥品安全性的評估資料，觀察發現，含ranitidine（雷尼替丁）成分的胃藥會隨著儲存時間越久其藥品中的致癌不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量也會隨之增加；食藥署藥品組科長洪國登表示，從健保資料庫來看，ranitidine一年的用量約八千萬顆左右，為確保民眾用藥安全，自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用。

衛生福利部食品藥物管理署於在6月監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine,NDMA）之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96ng；當時已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料，經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險，在考量民眾用藥安全且於我國有其他藥品可供替代，已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示，目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張（file:///C:/Users/user/Down-loads/%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%E6%B8%85%E5%86%8A.pdf），核准的保存期限多數為2~4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。未下架者則違反消保法第58條，會處新臺幣六萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。