3D列印醫材 國研院成為亞洲唯一驗證機構

國家實驗研究院今天(26日)指出，旗下的儀器科技研究中心成為國際權威產品安全認證機構UL公司全球第一家授權的3D列印醫材驗證機構，成功晉級亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少一半的時間及經費。 近年來3D列印技術在醫療產業被廣泛應用，伴隨全球高齡議題持續發酵，3D列印醫材被視為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。 國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力，針對3D列印醫材，成功建構符合國際醫材法規標準規範的「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目，此三項驗證項目皆已獲得國際權威產品安全認證機構UL公司認可。 國研院與UL公司正式簽署合作備忘錄，成功晉級為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少一半的時間及經費。國研院儀科中心主任楊燿州說：『(原音)驗證當然各式各樣都有，像機械強度、電信安規、生物相容性等，這些都把它做完以後，在24個月之內是有可能達到上市許可的。』 國研院指出，未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心，將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得UL公司的認證；一旦取得UL公司的認證，等同加速取得美國FDA的認證。