Apple Watch心電圖功能獲核准 血氧功能沒提申請

蘋果公司今(16)日發表可偵測血氧的第6代Apple Watch，除了心率監測和心電圖量測功能外，還加入新的血氧濃度偵測功能。衛福部食藥署表示，已核准心電圖功能軟體、心率功能審核中，至於血氧功能，蘋果公司沒有在台灣提出申請。

食藥署醫粧組科長傅映先表示，心電圖、心率功能醫材都屬於二等級醫材，公告辦理天數是140天。蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核，但只限用於Apple Watch 4及5，心率功能還沒有通過審核，無法透露適用的手錶型號。

Apple Watch的心電圖應用軟體屬於醫材，銷售通路是否受影響？傅映先表示，相關通路只要有申請「販賣業藥商許可執照」就可以販售，目前許多賣場都已經申請執照。

食藥署說，Apple Watch不論是過去的心電圖量測功能，或是這次新增的血氧偵測功能，通通屬於醫材管理範圍，按國內法令規定，業者必須主動向食藥署申請醫材許可證，才可以使用這些功能。

蘋果公司至今還沒有向食藥署申請Apple Watch的血氧監測功能，3C達人Tim哥認為，蘋果公司相當重視台灣市場，推測血氧測量功能未來也會依程序申請使用。(圖：Apple官網)