Yahoo奇摩新聞 BNT拿到美國藥證》台灣若申請還需多久？藥師籲：應像EUA一樣加速核可
美國FDA宣布輝瑞BNT疫苗正式取得藥證，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。（圖片來源／pixabay）
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）23日宣布正式批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。
食藥署藥品組科長黃玫甄24日受訪時表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是要取得國外總公司授權。指揮中心指揮官陳時中也表示，要進入台灣要取得台灣藥證，需由分公司或代理商提出。
若BNT接下來要進到台灣，台灣申請藥證需要多久？
BNT拿到美國藥證》台灣若申請還需多久？
台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎，接受《信傳媒》電訪時表示，因為疫苗跟藥品一樣，「如果就正常來說大概要將近一年的時間，資料齊全的話也可能要10個月，就過去經驗最快也差不多要半年。只是目前的狀況，申請會不會過還是一個問號。」
目前國內藥商保瑞率先表達有意願引進，不過若輝瑞引進仍需要透過上海復星醫藥公司嗎？
「還是要，所以現在只能透過商業行為看台灣哪個藥商（引進）。像台灣的輝瑞也是沒辦法，除非上海復星同意台灣輝瑞分公司可以賣，因為上海復星是經銷香港、澳門、中國跟台灣，他是總代理，在商業行為上就是得透過總代理。」沈采穎指出。
她進一步解釋，「當然申請藥證，藥商必須要先拿到原廠授權或是代理商總代理授權，才有辦法去申請，變成要先拿到上海復星的同意後，才能申請藥證，這個過程又不曉得要多久。」
需上海復星同意...恐拿到陸製BNT疫苗？
沈采穎也表示，即使未來申請狀況不錯、順利拿到代理，「但我們政府願不願意核准？他們可能會怕是中國生產的。」她解釋，「其實藥證申請製造流程，製造廠是在德國，他發的藥證就必須是要在德國生產。就像以前有些藥缺貨的時候，本來在A國生產，後來換到B國生產，他的字號就要換，必須重新申請。」
「所以這部分不用去擔心會買到中國製的，只要申請的藥證說明是哪一國、哪個藥廠做的，這個執照就是屬於這個藥廠做的，民眾也不需要擔心。」沈采穎表示。
沈采穎也指出，之前指揮中心常提到中國製等等的問題，「其實台灣現在跟中國的心態一樣，也是要推自己的國產疫苗。現在中國還沒有核准BNT，不過之後應該會過，因為他們發現（國產）第一劑的保護力16%、第二劑67%。」
她認為，政府應該要採開放的態度，讓一些藥商可以去申請，「因為透過商業行為，就沒有政治操作問題。我也希望未來這個藥商進來，我們政府不要為了保護國產疫苗而讓BNT不過這樣的政治操作。如果政府跟中國的思維模式一樣，那我覺得要過可能就很難。」
藥師籲BNT藥證應像EUA一樣加速核可
BNT預計9月抵台，「其實政府如果願意當成像處理罕病藥物，要快的話也可以一個月就申請到，就看政府要不要用人力加速讓申請核可。」沈采穎表示，這種非常時期，像EUA也是各國在不得已的狀況下去想出的審核標準方法，這次藥證申請也可以比照辦理，「為了拯救台灣疫情跟人民健康，政府也有義務去做這樣的事。」
沈采穎也表示，輝瑞可以在美國通過藥證的確是一件不容易的事，「美國這麼嚴格的一個國家，他都讓BNT的藥證過，他的品質會有問題嗎？唯一比較要擔心的是，可能因為人種的關係副作用會不一樣，白人、黑人、黃種人、基因等等都會影響副作用嚴重度的比例。」
AZ在美國沒有藥證也沒有EUA，她提到，「台灣之前打AZ猝死這麼多人，也可能是美國沒有給他EUA的原因。當初第一劑跟第二劑的dose（劑量）不一樣，所以美國會覺得這樣的結果不太對，應該打一樣的dose，不應該劑量不同，所以美國一直沒讓AZ過。」她也認為從AZ沒有通過美國EUA，就可以知道美國的嚴謹度，「他們要確保每一劑出來都是安全有效的。」
不過陳時中也強調，無論BNT在美國或歐洲是否有藥證，申請台灣藥證就必須遵守台灣法規，但若已經擁有美國、歐洲或日本藥證，審查台灣藥證時可以簡化一些程序。
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