BNT疫苗中國仍未批准 復星醫藥:會與監管溝通

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(中央社台北24日電)美國23日已正式批准輝瑞BNT疫苗,但代理商復星醫藥所在的中國卻遲遲還未批准其上市,其董事長兼執行長(CEO)吳以芳今天對此表示,會做好溝通工作,希望早日把疫苗推向市場。

    綜合第一財經等媒體報導,24日下午,在復星醫藥業績說明會上,吳以芳對媒體表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)的完全批准代表著,從法律上認可這款mRNA疫苗的技術路線,認可BioNTech的生產技術和生產品質及這款疫苗的療效和安全性。

    吳以芳說,在美國FDA批准之後,在條件符合的情況下,「後續我們會按照法定的程序和路徑,適時向中國香港和中國澳門的相關監管部門提出相關的註冊申請,同時也將做好溝通,按照內地市場要求推進mRNA新冠疫苗註冊工作,希望把這款疫苗早日推向市場。」

    在美國完全批准上市前,針對COVID-19(2019冠狀病毒疾病)的輝瑞BNT疫苗已獲得香港緊急使用認可和澳門的特別許可進口批准,在當地稱為「復必泰」疫苗,已投入港澳的接種計畫。

    根據復星醫藥23日晚間發布的半年報顯示,今年上半年,此款疫苗已實現收入人民幣5億餘元(超過新台幣21.5億元)。

    就在上個月,復星醫藥7月14日在股東大會回覆投資人詢問時還說,中國國家藥品監督管理局已基本完成復必泰疫苗的審定工作,並已通過專家評審,正在加緊進行行政審批階段。當時吳以芳表示,一旦復必泰疫苗獲批,就能第一時間供貨到中國。

    中國目前批准使用的COVID-19疫苗皆為國產疫苗。上月有報導指出,復必泰疫苗未來可能會在中國作為加強針使用。

    另外,今年5月,復星醫藥公告,將與BioNTech投資建立合資公司,雙方各持50%股份,以實現mRNA疫苗產品的本地化生產及商業化。吳以芳7月在股東大會上說,希望8月份整個產業線能夠建成並開始正常生產。

    但第一財經最新的報導指出,復星醫藥在半年報裡表示,截至本報告日,設立合資公司的相關事宜尚待雙方進一步協商並簽訂最終協定,並須以最終協定約定為準。(編輯:張淑伶)1100824

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