BNT疫苗沒藥證才禁買?醫揭陳時中不敢說的秘密:AZ和莫德納也沒藥證

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針對南投縣長林明溱日前表態欲向上海復星購買其代理BNT輝瑞疫苗「復必泰」的言論,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中26日回應,中國目前還未核發BNT或復必泰藥證,強調「把正式文件拿來再說」。醫師林靜儀27日也在臉書上發文指出,「不論哪一家,原廠或代理,藥品疫苗輸入就是必須申請藥證。」對此,醫師蘇偉碩28日於臉書發文指出,陳時中與林靜儀不敢告訴大眾的真相是,AZ疫苗和莫德納(Moderna)疫苗都沒有來台灣「申請藥證」。

蘇偉碩表示,AZ疫苗是疾管署申請緊急授權,食藥署2月20日趕在AZ疫苗來台之前通過緊急授權。莫德納疫苗也是由疾管署提出申請,食藥署在衛福部的指示下,於4月22日通過緊急授權。蘇偉碩說明,任何藥品、疫苗在台灣合法上市只有2條路。根據《藥事法》第39條申請藥品許可證,但程序繁複,可能會不斷補件,不知何時才會通過。另一條捷徑則是,根據《藥事法》第48-2條,以「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,即是所謂的「緊急授權(EUA)」。

蘇偉碩表示,緊急授權在審查上只是形式,通常在先進國家上市的疫苗沒有不准的道理。國際上新冠肺炎(武漢肺炎)疫苗大多走各國的緊急授權管道,否則申請一般的藥品許可證,不知道要等多少年。蘇偉碩舉例,莫德納和輝瑞BNT疫苗去年12月向美國聯邦FDA(食品藥品監督管理局)申請緊急授權獲准,不走一般的藥品許可證申請程序。

蘇偉碩指出,這就是陳時中和林靜儀不告訴你的真相,騙民眾不買德國BNT疫苗,是因為原廠或代理商沒有申請藥證。蘇偉碩呼籲,立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫,依據《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條,向食藥署提出德國BNT疫苗的緊急授權申請書。

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