COVID-19血清監測遭質疑未經倫理審查 指揮中心：利用前告知符倫理保護

血清監測是瞭解社區COVID-19（2019冠狀病毒疾病）趨勢關鍵，但外界質疑監測未經倫理審查，不採捐血前告知，中央流行疫情指揮中心今天回應，常規監測屬行政作業，非研究計畫無需送審，利用前告知符合倫理保護。

指揮中心2月20日宣布，今年度COVID-19血清抗體陽性率監測開跑，衛生福利部指定台灣血液基金會配合辦理，血液基金會將針對1至6月期間捐血者血液留樣檢體隨機抽樣約7000件，將無從識別特定捐血人的資料與0.5c.c.血液檢體，提供疾管署檢測抗體與分析資料。

近日傳出部分捐血者被告知血液中選，若不願意可退出，但須致電疾管署報備並留下個資，引發民眾不滿權益遭侵犯，進一步引起監測未經倫理審查質疑。指揮中心發言人羅一鈞說明，這項作業是依據「傳染病防治法」及「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」執行的公務常規監測。不同於2021至2022年以新興傳染病計畫經人體研究倫理審查會（IRB）審查通過方式，今年血清監測是法源依據、屬依法行政，非屬於研究計畫，是常規監測一環，不用送審，採取廣被採用的選擇退出（Opt-Out）機制，兼顧自主權及捐血實務作業。

據統計，1至2月捐血人隨機抽樣共2400人，其中24名捐血人退出。羅一鈞說，被抽樣捐血人會收到電子郵件通知，不願提供檢體在收到通知2周內，致電疾管署1922或防疫專線，提供「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」資料，疾管署將以加密電子郵件轉知排除抽樣檢體，個資保護無虞。針對民眾質疑未事前告知，他說，告知過程是與血液基金會及倫理專家再三討論，若採取「捐血前告知」，將嚴重影響第一線捐血作業人員面談，原先不到5分鐘面談會延長至15分鐘，可能因排隊等候過久等因素，影響捐血意願，決定採用「利用前告知」。

抽樣後、利用監測前主動告知，有捐血人退出機制，符合倫理保護與個資法規定。羅一鈞說，多數民眾仍願意參與，以利社區疫情趨緩時，仍可了解疫情變化，血液基金會與疾管署無法自檢體辨識特定捐血人，也無法通知其檢驗結果及進行防治，預計最快8月公布上半年度監測統計分析結果。