EUA輸入申請修訂 立委質疑疫苗藥物採購更難監督

衛福部將疫苗採購資料封存30年的爭議未解，食藥署近期又修改行政命令，明訂疾管署、藥商可申請藥品緊急使用授權使用（EUA），藥商的營業祕密資料可予保密。對此，立委與專家質疑，未來恐會有更多疫苗、藥物採購的資料被塗黑，無法監督。

食藥署於4月預告《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》修正草案，7月27日發布日即施行，由於是行政命令，不需送請立法院審議。關鍵修改在第3條，國內無藥證的藥品，若有製造、輸入的必要，舊版本並未明訂誰具申請資格，新版本則載明僅疾管署與藥商可向食藥署申請。

食藥署藥品組科長劉佳萍解釋，由於預告期內未收到太多意見，因此7月27日公告上路，修法原因是考量國內已有《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》，為了分別管理，因此將原辦法中的「藥物」改名為「藥品」，並參酌專家意見，修正條文。

國民黨立委陳玉珍指出，衛福部近期才因疫苗採購資料封存30年引起質疑，現在又修《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》，不僅將申請人限制為疾管署、藥商，辦法第4條還增訂「對於藥商之營業祕密資料，應予保密」。時機點不僅敏感，與修法目的還很矛盾。

她舉例，修正辦法第4條載明准駁EUA申請時，「得諮詢學者專家或召開專家審查會議，並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要等」。

陳玉珍指出，食藥署在修法說明裡解釋，這是為保障人民知的權利，接著，食藥署又增訂「對於藥商之營業祕密資料，應予保密。」她認為，修法方向明顯與修法目的背道而馳。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，食藥署這次修改法規，最大問題在於同意公務機關疾管署能提出申請，未來會不會讓特定廠商以為只要跟疾管署搞好關係，就什麼都能獲准使用？他懷疑，很大機率是為購買疫苗而設，畢竟疫苗是用國家預算購買，利益太大。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，對於國內無藥證的藥品，特別是國際間還沒認證的藥物，要特別小心，這些藥在國外做了多少人的臨床試驗？若參與人數很少就說很安全，以此為由核准專案製造與輸入，恐會增添國人用藥的危險性。

他舉例，過去我國買不到新冠疫苗時，核准高端疫苗專案製造，或許合理；但現在政府已可買得到疫苗，且高端獲准的專案製造也已達1年，高端的EUA照理說就該失效。這次修法可能讓更多類似情形上演，有點太危險。