EUA審查標準挨批「先射箭再畫靶」 食藥署:去年10月專家會議便定案

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國產高端疫苗昨天宣布二期試驗解盲成功,並向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),有媒體報導「趕在高端解盲前,食藥署搶發審查標準!網批:根本先射箭再畫靶」。對此,食藥署今天(11日)澄清表示,我國COVID-19疫苗EUA審查標準是自去年10月起經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後便已訂定,請各界勿以訛傳訛。

媒體10日報導,高端解盲在即,食藥署10日上午發布EUA審查標準,有網友眼尖發現,這個審查標準根本是為高端疫苗實驗量身訂做,怒批食藥署「先射箭再畫靶」。

食藥署指出,該署10日上午發布新聞稿,發表我國COVID-19疫苗EUA審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則,這是在去年10月14日即經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。

食藥署指出,今年5月6日該署召開專家會議,針對去年10月訂定EUA審查標準的療效評估,討論以國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據,並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性。該署於此一療效評估標準定案後,隨即於6月10日上午發布向外界說明。

食藥署重申,作為我國藥品審查主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是該署始終不變的堅持,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查。

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