EUA採免疫橋接 美FDA函科學地位未定

國產疫苗高端二期解盲結果出爐，正在進行緊急使用授權審核中，有知情人士透露，我國財團法人醫藥品查驗中心，收到美國食藥局來函，說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力，科學上的地位尚待確認，對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，不過相比美國持反對意見，歐盟跟韓國傾向贊同。

記者王皓慈：「衛福部食藥署10日公布了，國產新冠疫苗的緊急使用授權審查標準，其中有提到預計會用免疫橋接的方式，來進行療效評估標準，不過卻有知情人士透露，已經收到美國FDA的回函，認為免疫橋接的科學地位還有待確認。」

高端疫苗二期解盲結果出爐，拿不拿得到國內緊急使用授權EUA，還要經過審核，專家則認為美國FDA回函內容並不意外。

施信如：「生物醫學研究總是有個誤差範圍，那這樣子到時候這樣決定(免疫橋接標準)，我只能說其實是盡量了，那絕對不會說是很科學。」

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，而歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度，而國產疫苗究竟何時能開打，衛福部長陳時中說並沒有時刻表。

陳時中：「現在大概也沒有說一定要趕到什麼時候，就國產疫苗要趕在什麼時候，那一定是要審查把它做完全程序走完全，並沒有既定的一個時刻表。」

緊接著聯亞預計在6月底進行二期解盲，也另外在印度布局進行三期臨床試驗，聯亞表示目前是透過美國母公司Vaxxinity，向印度提出申請已經獲得核准。

高彬：「因為我們不是(WHO)會員國，申請上來講可能會有點問題，那印度跟巴西它都是會員國，所以這種機會就相對比較高一點。」

聯亞表示藉由印度向WHO提出試驗相關資料，會更容易取得國際認可，希望藉此加速研發進度。

《TVBS》提醒您：

因應新冠肺炎疫情，疾管署持續疫情監測與邊境管制措施，如有疑似症狀，請撥打：1922專線，或0800-001922。

更多 TVBS 報導
深夜發3聲明！ 郭台銘：專案進行中、部長親致電
接種後猝死、不適！各國設疫苗賠償機制 僅香港申請成功
台美航班增加是否為打疫苗？ 指揮中心給答案
嘸人來！民宿業者整修、兼做餐飲盼6/28後降回2級