EUA沒過6天後⋯聯亞怒批 錯失讓國人對抗Delta機會

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國產疫苗聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權(EUA),被衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗,未取得緊急使用授權(EUA),聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴,聯亞集團董事長王長怡(見圖)親自出席22日出席記者會,說明聯亞置已生產的疫苗及集團後續應對。(圖/陳怡誠攝)
國產疫苗聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權(EUA),被衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗,未取得緊急使用授權(EUA),聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴,聯亞集團董事長王長怡(見圖)親自出席22日出席記者會,說明聯亞置已生產的疫苗及集團後續應對。(圖/陳怡誠攝)

國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請,衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗,因此未准許核可製造,對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會,感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。

衛福部食藥署本月15日召開專家會議審查聯亞疫苗,最終在21名專家投票中,有17人不同意通過、4人要求補件再議,建議不予核准專案製造。食藥署解釋,聯亞疫苗的安全性雖然可接受,也具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據結果未能達到先前所訂的免疫橋接不劣性標準。

  聯亞集團創辦人、董事長王長怡(圖/鄭郁蓁攝)
聯亞集團創辦人、董事長王長怡(圖/鄭郁蓁攝)

依照食藥署訂出的免疫橋接規則,國產疫苗的中和抗體效價,至少要大於AZ數值的0.67倍,若用187.9計算,國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。而聯亞生技7月公布的二期期中報告,其平均中和抗體效價數值僅為102.3,不及AZ疫苗的下限,因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決,無法取得EUA。

聯亞生技被駁回當日表示,聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署提出申訴,盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。

聯亞集團創辦人、董事長王長怡表示,8月16日中央流行疫情指揮中心為取得緊急授權時,聯亞生技深感遺憾,做出聲明表示,感謝參加聯亞次單位疫苗第一期與第二期臨床試驗受試者,二期試驗臨床結果顯示為相當成功,他說要以負責的態度,告知民眾三項重要數據。

第一,解盲最主要觀察的安全性指標,除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外,其他都與對照組接近,注重病毒想要感染細胞瞬間開始,對於重要免疫細胞辨識發出抵禦能力的環節層層免疫原理確保參與者的健康。

其次,雖然開發產品穩定生產與時辰和腺病毒、mRNA技術時間要花更多,但安全性更高,抗體反應上百分之九十的65歲以上老年組受試者對於新冠病毒武漢株的中和抗體,血清反轉率可以達到四倍上升,中和抗體濃度幾何平均效價,與第一期結果相當一致。

王長怡表示,聯亞生技UB612疫苗也有T細胞免疫力,均顯示具備成為安全有效抗新冠肺炎的優質特色,但很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,以AZ疫苗產生對抗病毒原型株的抗體力價作為最重要,且是唯一的比對標準,否決的聯亞的申請,「這樣的審查標準片面、局部性免疫,無法全面評估疫苗激發的免疫力以及時效!」

王長怡表示,T細胞越來越受到國際學者重視,聯亞不但有獨家細胞更能做到免疫持久性,讓接種者不用擔心接種三到六個月後免疫力驟然下降,難以抵禦更頑強的病毒。

王長怡表示,免疫橋接,中和抗體力價不應該只觀察單一時間點,更應該注重維持下,以及對抗目前變異株的效力,同時也要納入免疫T細胞的反應分析,才能給國人更全面的科學數據。

王長怡表示,聯亞疫苗為強化T細胞免疫,特別設計多重免疫擋火牆組合而成的刺單位疫苗,有多個防火牆,和其他疫苗有不同,在美國執行猴子攻毒試驗證明,可以降低病毒量無法偵測的極限值以下,經過第一、第二期臨床證實,可以有效誘導T細胞毒殺病毒的免疫力,以及產生阻擋病毒與受體結合的中和抗體,可以高效阻斷病毒感染細胞。

王長怡強調,疫苗有三大優勢,產生中和性抗體持久,半衰期195天,是所有疫苗最長,且可以中和大多數變異株,尤其是對印度變異株,有保有與原始武漢株一樣的中和抗體效價外,以目前AZ對於印度病毒大幅下降來看,聯亞可以說是全球接種者的福音,且可以精準產生有效T細胞免疫力。

王長怡表示,很遺憾衛福部直到6月10日當天高端要公佈報告時,才公布免疫橋接標準,體諒政府事先無法有良好橋接規劃取得AZ疫苗接種的血清樣本所以無法納入T細胞的考量,所以只用部桃醫院提供的病毒作為免疫橋接標準。

最後,王長怡對於政府沒有通過審查表達可惜,他說政府沒有通過充分討論,聯亞疫苗無法通過審查,對於可以對抗國際間流行的變異病毒,錯失保護國人健康的良機。

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