EUA逐步退場！食藥署：205款新冠檢測6月底到期 15家轉申請正式許可

文/環球生技 彭梓涵

衛福部食藥署日前接受媒體聯訪表示，將有205款以EUA取得販售許可的檢測試劑，將在6月30日到期，屆時相關的產品將不能製造、輸入，需重新申請正式的醫材許可證。不過食藥署也透露，目前也有15家業者申請正式許可證，其中已有業者取得許可。

圖／中天新聞網圖庫

因新冠疫情而啟動有別於一般有別於產品上市法規途徑的緊急使用授權(EUA)，在隨著5月1日指揮中心解編，已有51款新冠檢測試劑因指揮中心解散而屆期，剩下的檢測產品其EUA也將在6月底後失效。
 
據了解，目前有15家業者申請正規醫材認證，其中有業者已取得許可，包括寶齡富錦的抗原快篩試劑，取得第三等級醫材許可、新加坡商克雷多生醫(Credo Diagnostics Biomedical)與旗下子公司泉創生醫的新冠病毒品管套組，取得一類醫材許可。
 
克雷多生醫集團是一家2011年在新加坡成立並專注開發傳染病定點照護檢測(POCT)整體解決方案的公司，由台塑創辦人王永慶的長孫王泉仁創立。子公司泉創生醫是該集團檢測產品主要的生產與製造基地。
 
不過，食藥署強調，目前市面上流通的產品，仍可使用至有效期限，不受EUA退場而影響，未來也不會買不到檢測產品。
 
除了退場的產品，食藥署也說明，當前新冠病毒流行變異株XBB 1.5較BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的新冠病毒快篩試劑，皆為偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5的性能。
 
食藥署表示，包括台灣在內，美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家的衛生主管機關，未反映有台灣核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響。
 
對於持續變異新冠病毒株，食藥署表示，會持續關注WHO及各國官方資料，並要求業者限期提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，此外也正建立檢驗系統，後續將評估各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾使用新冠病毒快篩試劑產品性能。

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