FDA對國鼎生技新冠新藥二期臨床開綠燈 董座劉勝勇為何說自家產品在台灣沒市場?

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國鼎生技(4132)研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena®)之人體二期臨床試驗,在美國二期臨床第一階段里程碑:首批收治之20位並有經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲直接提交給DMC委員會,於2021年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成通過,並獲DMC委員會回應正向成果(positive response),其臨床試驗不需要任何調整而可進行持續收案,DMC同意可繼續進行後續新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。

專家表示,根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定:DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成,DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據,針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性(validity)和科學價值進行審查,並作出重要的建議。

期望能在三個月內收齊所有二期臨床新冠患者

針對上述結果,國鼎生技總經理蘇經天用淺顯易懂的話表示,簡單來說,這算是FDA針對國鼎生技二期臨床開了完全的「綠燈」,而考量各國日益嚴重的新冠疫情,國鼎生技已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)臨床收案,包含美國、秘魯及阿根廷,進行新冠肺炎住院病患之收治以加速收案進度,期望能在三個月內收齊剩下的一五四位病患。

美國FDA沒有要求國鼎生技治療新冠肺炎新藥的二期臨床必須進行調整,讓國鼎生技董事長劉勝勇對自家Antroquinonol的信心增加不少。劉勝勇說,國鼎生技會加速Antroquinonol二期臨床的推動,希望能力拼在今年第三季底之前,順利申請、甚至是拿到緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。對於Antroquinonol能否順利上市,國鼎生技比期待新藥治療的新冠肺炎患者更著急。

擁有價格競爭力及口服兩項優勢

據了解,Antroquinonol的售價比現有的新冠肺炎治療藥物或療程都更有價格競爭力,更重要的是,Antroquinonol可以口服方式治療新冠肺炎病患;因為如此,新冠肺炎病患在接受醫師診斷之後,拿了藥便可回家自行服用,不需要再回到醫院接受治療,某種程度,可以減輕醫院醫治新冠肺炎病患的壓力。

照理說,擁有價格競爭力及口服兩項優勢,Antroquinonol如能順利取得美國FDA緊急使用授權,應該會拿下不少治療新冠肺炎病患的市場。有趣的是,當媒體問劉勝勇:「如何看待Antroquinonol未來在台灣市場的潛力?」劉勝勇竟回答:「Antroquinonol在台灣沒有市場,因為台灣疫情控制得太好了,病人太少。」讓媒體見識到劉勝勇冷面笑匠的功力。

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