FDA本周宣布嚴格標準 疫苗恐難在大選前上市

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)最快本周公布更嚴格的新冠疫苗緊急授權新標準，新疫苗要在11月3日選舉日前獲准恐難上加難，此舉旨在提高該局透明度和挽回大眾信心；聯邦疾病防制中心(CDC)22日則要求各州在10月16日前提出疫苗供應計畫，讓疫苗可在第一時間分送出去。

這份新指南比先前通過羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)和康復者血漿(convalescent plasma)更嚴格，雖然白宮管理及預算局(OMB)審查，但內容早已在疫苗製造商間廣傳；其中FDA要求業者在最後階段臨床實驗參與者施打第二劑疫苗後，至少平均追蹤兩個月。

疫苗奏效後，FDA可能會尋找至少五名新冠重症病患和部分年長病例；先前FDA曾說，疫苗效力必須比安慰劑高出50%。新指南也威脅，若專業科學家監管時遭施壓，並因此對疫苗安全性與效力放水，將遭革職。

不過批評家認為，川普政府幾乎每天畫大餅或出現矛盾說法，FDA新措施的效果恐打折；甚至有人認為FDA根本不該批准維持六到九個月的緊急授權。

FDA緊急授權新冠疫苗所要求的數據幾近完全授權的數據；官員表示理當提高標準，因為疫苗施打在健康民眾身上，而非重病病患。

就算新冠疫苗仍不見影蹤，但CDC於22日宣布，各州須在10月16日前交出新冠疫苗供應計畫，包括多種特定要求，例如疫苗必備的冷藏保存等。

負責建議CDC的外部醫療專業團體「預防接種諮詢委員會」(ACIP)原擬22日表決，判定哪一類人口應在疫苗問世初期優先施打，但CDC發言人當天表示不會表決，並未說明原因；下一次小組會議日預計為10月28日和29日。

一名小組成員詢問，為何對州政府設下交出疫苗供應計畫的截止日時，CDC全國疫苗暨呼吸道部門主任梅森尼爾(Nancy Messonnier)表示，此目標旨在新冠疫苗問世的第一天就能分發疫苗。

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