FDA緊急批准血漿治療法 麻大醫生力挺 哈佛專家質疑

川普總統近日宣布，聯邦食品暨藥物管理局(FDA)緊急批准康復者血漿(convalescent plasma)作為治療新冠肺炎住院病患的方法；曾任美國衛生部助理部長和麻州公衛署長的哈佛教授高京柱(Howard K. Koh)稱，該公告動搖了醫學界對FDA決策過程嚴謹性的信心；不過，正在主導血漿治療研究的麻大紀念醫學中心(UMass Memorial Medical Center)血液暨腫瘤學部主任伯格(Jonathan M. Gerber)稱，部分患者在接受血漿後不久取得「非常實質、有時非常戲劇性的改善。」

據波士頓環球報，當前血漿療法只允許參與研究的患者使用，已完成的研究都沒有達到醫學研究的黃金標準，即隨機臨床試驗，其中一半患者接受安慰劑。

高京柱說，這個公告將阻礙進行必要臨床實驗的能力，每個新冠肺炎患者現在都會要求接受血漿治療，而不願被隨機分配到安慰劑組。

4月18日以來，麻大醫學中心一直用血漿治療病危的新冠住院患者；截止目前，146名年齡在23歲至95歲間接受血漿治療患者中47人死亡；伯格說，考慮到這些患者病情嚴重性，他本以為至少一半人會死亡。

他說，在獲得血漿短短24小時內，部分人就停止對額外氧氣需求或轉為穩定下降；雖僅是口頭描述，但已看到足夠多類似情況，很難僅歸結為巧合。

他同意一半患者接受安慰劑的研究無法招募參與者。他說，與其讓重症患者處於這種境地，不如研究人員更加智慧的設計試驗。他認為，所有證據都表明它有好處，問題是什麼程度的好處，什麼時候起作用，以及如何更好的利用它。

但是，布萊根婦女醫院(BWH)輸血服務醫學主任考夫曼(Richard Kaufman)發現，血漿療法有效性存很大不確定性。

考夫曼正在領導一項隨機對照試驗，旨在評估血漿療法有效性，對照組給患者提供來自從未得過新冠肺炎者的血漿；該試驗計畫現正招募患者，並計畫與波士頓地區其他醫院和德州及阿拉巴馬州醫院合作。

他說，FDA緊急批准並沒有建立一個新的護理標準，隨機試驗依然需要，希望患者仍願意參與；他擔憂緊急批准後會讓數據更難獲得。

哈佛醫學院微生物學助理教授亞伯拉罕(Jonathan Abraham)說，血漿治療不是個可持續的長期方法，康復者血液是稀缺資源，且不同批次存抗體數量和類型不一致；他認為，血漿通常被用作橋樑療法直到有更好的選擇，當前其好處和危害仍不清楚。

對於FDA決定，亞伯拉罕說，科學和醫學關乎生命，應該不受外界影響。

更多世界日報報導
柯林頓忠告白登：大選夜無論結果如何 切勿承認敗選
每周300元失業津貼 30州獲批准 亞利桑納州已開始發
南加最高檔的購物街不見陸客 取代人群一樣給力