FDA評估心肌炎風險 12-17歲青少年接種莫德納再等等

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美國藥廠莫德納(Moderna Inc)31日發表聲明指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)已告知他們,需要更多時間來評估12至17歲青少年,接種莫德納的COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫苗一事。

聲明中說,FDA已通知這家美國生技公司,可能無法在2022年1月前完成審查。這可能使得莫德納取得這個年齡層緊急使用授權(EUA)的時間延後。

莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)上週表示,根據他們和FDA的對談,他相信未來數週將可取得授權,為12至17歲青少年接種莫德納疫苗。

莫德納表示,他們是在29日晚間接獲通知,FDA需要更多時間評估近來國際間對於施打疫苗後的心肌炎風險分析。這是一種主要對年輕男性造成影響的罕見副作用。

莫德納指出,他們正在對18歲以下族群增加心肌炎的風險,展開新的外部分析。

莫德納是在6月間提出申請,要取得對12至17歲青少年施打疫苗的授權。

這個年齡層的美國人可以接種輝瑞(Pfizer Inc)與德國夥伴BioNTech SE研發的COVID-19疫苗。這支疫苗已在5月取得FDA和美國疾病管制預防中心(CDC)的授權。

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