MDI吸入劑受矚目,益得擬辦現增加速研發,SYN011盼2023年向美申請藥證

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【財訊快報/何美如報導】新冠肺炎疫情未見止息,MDI吸入劑成一線呼吸急症急救用藥,備受市場矚目。益得生技(6461)MDI吸入劑藥物SYN011,已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行,有機會於2023年第一季向FDA申請藥證。為加速推動產品研發進度及項目,益得已獲得主管機關核准,將辦理現金增資,充實營運資金。 美國是全球最大的吸入劑市場,在新冠疫情興起後,主要用於治療慢肺阻塞(chronic obstructive pulmonary disease,簡稱COPD)的沙丁胺醇吸入器(albuterol inhalers)成為美國急診室救治病患的第一線用藥,其市場需求也創下歷史新高,若新冠病毒將再與人類共存數年,呼吸吸入劑的需求將持續成長。

沙丁胺醇吸入器可快速緩解呼吸急促,在新冠肺炎疫情開始後,即成為美國急診室治療因呼吸道收縮或發炎,導致呼吸困難時的病患必備的緊急救護藥物。過去在疫情尚未發生前,醫生會用氣化噴霧器(nebulizer)讓病患吸入含有沙丁胺醇成份的霧氣進行治療。為有效降低氣化噴霧器可能導致病毒擴散的風險,在醫院內的治療,直接將藥物噴入口腔與氣管的吸入器(inhaller)代替,以單一包裝且個人使用的方式進行給藥,也讓市場需求隨之高漲,創下歷史新高。

益得旗下MDI吸入劑藥物SYN011,目前已經完成人體藥物動力學試驗(PK),並已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行,依時程推估,若順利於2023年第一季向FDA申請藥證,將可提供患者的長期需求。

益得為全球少數具有MDI單方與複方吸入劑研發與製造技術的藥廠,除可提供代工服務外,還可提供吸入劑CDMO服務,八月間已接獲大陸海思科醫藥集團CDMO合作案,近期已獲得主管機關核准,將辦理現金增資,充實營運資金,加速推動產品研發進度及項目。法人指出,在吸入劑市場需求日益增加後,學名藥需求更甚,這將可望帶動CDMO業務需求。