個股：浩鼎(4174)乳癌全球三期收案延遲，ADC新藥Q3向FDA申請進臨床

【財訊快報／記者何美如報導】浩鼎(4174)主要產品近一年均有重要進展，OBI-999 Globo H抗體小分子藥物複合體(ADC)預計第三季向美國FDA提出臨床試驗申請。至於外界關注的Adagloxad simolenin(OBI-822)，全球臨床試驗已於今年初開始收案，不過，歐洲、中國審查要求資料較多及PD-1/PD-L1治療三陰性乳癌的臨床增加排擠，臨床進度往後已不可避免；乳癌二期臨床試驗的OS(整體存活率)結果則預計年底有結果出爐。

張念慈表示，從三陰性乳癌後，包括單抗888、OBI-999抗體小分子藥物複合體都是以Globo H做篩選，也看出癌末患者或是多抗藥性較高的病人，表現量偏高。現在臨床試驗都把Globo H列為篩選病患的標準，要抓到癌細胞弱點，未來都會用以免疫組織化學染色法(IHC)篩選病患。適應症上，主要會選擇五大族，包括胰臟癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌等高表現的癌症，第五類則是其他有高表現的癌症，如上皮細胞癌。

浩鼎自力開發以Globo H為作用標的之被動免疫單株抗體OBI-888，去年獲美國FDA授予治療胰臟癌之孤兒藥資格，現正在美國進行一期臨床試驗；以腫瘤內AKR1C3酵素為作用標的之首創小分子化療前驅藥OBI-3424，也獲得美國FDA用於治療肝細胞癌(HCC)與急性淋巴性白血病(ALL)兩項孤兒藥資格，亦已展開一期臨床試。OBI-999預計第三季向美國FDA提出臨床試驗申請，完成後將進行族群擴增，在美國多個臨床試驗中心啟動臨床試驗。

至於Adagloxad simolenin(OBI-822)，全球臨床試驗已於今年初開始收案，不過，歐洲、中國審查要求資料較多及PD-1/PD-L1治療三陰性乳癌的臨床增加排擠，及部分國家審查時程較長，時程稍微有點延遲。浩鼎表示，臨床試驗本來就是動態環境，早期遇到一點時程延遲不罕見，會動態調整計畫，如這些國家等後續加入收案，可以收的就增加收案醫院。

張念慈則表示，中國速度延後6個月，但一般中國收案速度較快，可以提高收案數的百分比，原本計畫25-30%比例，現在可能提高到40-50%。歐洲還在進行對策，可以用單一國家如東歐補足，南美也在看不同人種。此外，也把缺少ER、PR的族群加入，適用族群擴大6%。不過，白色人種、亞洲人種有一定限制，臨床進度往後已不可避免。

至於乳癌二期臨床試驗的OS(整體存活率)，現在依照既定排程，8月彙整整體死亡期完成資料整理分析，預計年底會有存活期資料報告，由於整體存活期都維持盲態，公司無法做任何預測。

浩鼎日前完成現金增資，募得20餘億元資金，財務長詹孟恭表示，加上手中30幾億的現金，合計有50多億元的資金，足夠因應未來3-4年的臨床研發支出。