個股：浩鼎(4174)乳癌新藥提前明年2月解盲，並獲准改為LR為主，有利正向發展

【財訊快報／何美如報導】台灣浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822 第II/III期臨床試驗原本規劃明年3月前解盲，總經理黃秀美12日表示，明年2月底前就會解盲，時間較外界預期的提前一個月，目前公司正全力進行臨床資料判讀，並透露，已向主管機關申請並獲准，由獨立判讀中心(CR)數據為主，改為個別醫師報告(LR)為主，數據Powere更大。法人解讀，此有利於樣本數增加，更有利結果朝正向發展。

浩鼎12日首度受邀參加櫃買中心舉辦的業績發表會，現場座位座無虛席，法人大爆滿，多聚焦在乳癌新藥OBI-822進度。今年8月召開專家會議，當時決議OBI-822解盲時機將在明年3月前完成並公開數據分析結果。

黃秀美指出，OBI-822將在明年2月底解盲，由於臨床數據將參與國際相關癌症重要會議與期刊發表，屆時不會對外公佈公布細項，但會公布臨床結果的大方向。試驗數據經分析若證實具備療效，除向台灣TFDA申請新藥查登(NDA)，最快2017年初就會實質銷售收入，亦會同步向美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。

OBI-822是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，係以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，以活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發，2014年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。

根據當初OBI-822的臨床設計，主要療效指標為PFS(無疾病存活期)，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)6個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達9個月，復發人數只要284人就有意義，只要達該標準，台灣三期臨床數據即屬達陣，其餘觀察指標還包括總存活期(Overall Survival)等。

黃秀美表示，目前公司正全力進行臨床資料判讀，也透露與專家及醫藥品查驗中心(CDE)討論後，近期已向主管機關要求，影像判讀由獨立判讀中心(CR)數據為主改為個別醫師報告(LR)為主，病人數較多，數據Powere更大。CR與LR存在差異達30%，最近幾個美國新藥同樣都是從CR為主改為LR。

現場法人則指出，影像判讀由CR為主改為LR，將有利於樣本數擴大，對整體臨床結果有利，可望朝正向結果發展。