Real Heart：瑞典全人工心臟如何闖關心衰最後一公里？

本文來自微信公眾號 “動脈網”（ID：vcbeat），作者：李汶芸，36氪經授權發布。

他不會再有脈搏了。

眼前的這個銀發稀疏，戴著細腿大鏡片眼鏡，藍色眼睛的男人，雖還在與旁人說笑，但如若你能環住他的手腕，只能感受到皮膚散發的溫熱，卻感受不到手腕內側薄薄肌膚覆蓋下脈搏的跳動。

這並非靈異事件，而是真實發生在太陽之下的事。

這個眼神犀利、沒有脈搏的耄耋老人，是美國第46任副總統——迪克·切尼。

不過我們今天要講述的，並非這位老人叱咤風雲的崢嶸過往，而是導致他沒有脈搏的原因——他胸腔中晝夜不息努力泵血的機械心臟。

全球市場：世界人工心臟領域仍是藍海

心臟是我們身體的引擎，這個如人類拳頭般大小的臟器，每分鐘會跳動60~100次，每天會跳動約10萬次。一次跳動可以泵出70ml左右（當於一瓶聽裝可樂的五分之一不到）的血液流過全身。

如此勤勞不息的器官很容易消耗過度導致衰竭。

心力衰竭被稱為“心臟病裡的癌症”。據Realheart 2020年年度報告顯示，在全球范圍內，有6400萬充血性心力衰竭患者，而且這個數字還在穩步上升。預計所有新診斷的患者中有一半將在接受診斷後的5年內死亡。

器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈的心臟可用於移植。懸殊的供需差異讓患者只能望“心”興嘆。

並且患者頻繁地住院不僅費時費力浪費金錢，也導致了巨大的社會醫療保健成本和其他社會成本。據Realheart 2020年年度報告預計，2030年美國將會因此花費700億美元。

由此看來，人工心臟成為改善心衰最可行的選擇。

人工心臟，優雅而復雜，是最精密的醫療器械之一，因其產品開發的技術難度大，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。毫不誇張地說，人工心髒的研發能力在一定程度上代表了一個國家的高端醫療器械科技水平。

人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標准化治療方式之一。它是以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環系統中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。

心衰患者大多數表現為左心室功能的衰竭，所以很多患者只需要進行左心室的輔助治療，就能夠有效度過心臟移植手術的等待期或攜帶人工心臟長期生存。部分患者經過一段時間人工心臟輔助後，自身心臟的功能可以完全恢復，從而可將人工心臟摘除。

高築的技術壁壘、精尖的專利發明、巨大的研發投入、較難展開的臨床試驗既成為已入局者的護城河，同時也是亟待破局的行業難題，加之倫理道德的挑戰，使得人工心臟行業保持著謹慎的發展速度。

目前，人工心臟產品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業發達國家，大多數產品仍處於在研以及臨床試驗階段，僅有少數頭部企業產品已在歐美等地區上市。

縱觀全球人工心臟市場，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導。但美敦力於今年6月3日宣佈全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場讓與雅培。

雖然雅培看似獨佔鰲頭，但目前唯一獲得 FDA 批准的人工心臟裝置是SynCardia的TAH-t。看似固定的市場格局也並非終局，人工心臟全球市場的競爭角逐才剛剛拉開幕布。

由於此前的文章 《美敦力11億美元收購大失敗 ，國內資本依然重押，人工心臟路在何方》 已有詳細的介紹，在此處就不贅述。

一言蔽之，國外企業的躍躍欲試、中美技術差距的不斷縮小、國內企業的不甘示弱後來居上，給人工心臟的未來帶來無限暢想。

典型案例：瑞典心Realheart

瑞典的創新力量不僅為世界帶來了心肺機、心臟起搏器和透析機等先進的醫療技術，也為世界帶來了另一項瑞典專利——Real Heart，幫助心力衰竭患者生存的全人工心臟。

Scandinavian Real Hearts，是一家於2014 年在聚焦股票市場（Swedish Spotlight StockMarket）上市的瑞典醫療技術公司。

1999 年，Azad Najar醫生開始繪制完全模仿生物的人造心臟草圖，為公司奠定了基礎。2007 年，Azad 與兩位合夥人共同創立了Scandinavian Real Heart。

Azad Najar醫生的手稿，圖片來源：Realheart 2020 年年度報告

Scandinavian Real Hearts目標只有一個長期替代天然心臟，因此其正在開發一種模仿天然心臟功能的人造心臟，即所謂的全人工心臟 (TAH)—Realheart TAH。

（一）產品介紹

據Realheart官網介紹，Realheart TAH是第一個全人工心臟 (TAH)，旨在完全取代患病的自然心臟，為診斷為終末期的心衰患者提供長期解決方案的可能性。

該設備模仿天然心臟的功能和形式，通過其獨特的心臟房室設計，使血液通過心房和心室循環。

圖片來源：Realheart 2020 年年度報告

該產品由四部分組成——兩個相同的心臟泵、智能控制單元、兩個電池和一個傳動系統組成。將被植入的部件採用生物相容性材料製成，以實現與身體的最佳相容性。

1. 可個性化定製的泵

兩個泵各由一個心房和一個腔室以及兩個機械閥組成。它們以與人類心臟完全相同的方式泵血。該設計的目的是降低中風、出血和貧血等由人工心臟帶來的並發症。

由於Realheart的系統由兩個獨立的泵組成，因此可以根據患者胸部的大小和外觀來定製。泵具有壓力傳感器，可將有關患者活動水平的信息發送到智能控制單元。

2. 電池

該系統包含兩塊電池，與控制單元安裝在同一皮帶上，最長續航可達12小時。同時控制單元中有一個應急電池，以防患者意外將兩條電纜同時拔出電池導致死亡。

3. 智能控制單元

智能控制單元是系統的大腦，分別調節兩個泵的血流，以保持身體和肺循環之間的正確平衡。智能控制系統接收來自壓力傳感器的信息，並根據患者的活動水平調整需要泵送的血液量。

智能控制單元與兩塊電池一起安裝在皮帶上，也可以放在包裡攜帶。智能控制單元和電池帶的總重量為2.5 kg。

4. 傳動系統

將泵連接到智能控制單元的傳動系統由柔軟、靈活的材料製成，以帶給使用者舒適的佩戴感。Realheart的傳動系統可以最大限度地降低感染的風險，這是心臟泵治療的常見並發症。

除了Realheart TAH，Realheart還有胸骨假體、PulsePump（用於心肺機的脈動流）、RealVAD （脈動左心室輔助）等產品。

（二）設計原理

Realheart TAH模擬真實人體心臟的工作狀態，讓心房壓力自動調整血流量，通過右心室和左心室泵出不同的血容量來保持自然心臟中的左右平衡。這樣的設計旨在最大程度地降低人造心臟中最常見的中風、出血和貧血等風險。

並且Realheart TAH 會模仿自然血流，以最大限度地減少現有人工心臟常見的血液損傷和血液相關副作用。為此，該設計使用多種方法進行了徹底的測試，包括計算機模擬、台架測試和動物研究。

Realheart TAH特點：

• 提供生理血流，壓力和氧合

• 使用兩個心房和兩個心室來模擬自然血流

• 根據心房壓力自動調節血流量

• 可以從左右心室泵出不同的血量，以保持左右平衡，就像在自然心臟中一樣

Realheart官網展示的產品示意圖

Realheart TAH的系統設計中考慮到了醫療程序，以使手術植入盡可能簡單。其人造心臟將與其他必要的設備——控制器、電池帶、電池、充電器和電纜搭配出售。

同時Realheart還將為醫院的護理人員提供設備、設備服務、醫療保健人員培訓和24x7全天候的支持。

多年來，Realheart不斷精進、試驗，使該產品的開發取得了長足的進步。目前血液循環、泵功能、壓力和脈沖生成已在倫理批准的動物實驗中得到驗證。

值得注意的是，感染問題與血液副作用是人工心臟在應用階段難以解決的兩個問題。在植入人工心臟的治療過程中，傳動系統穿過皮膚的地方可能會發生感染。

Realheart通過使用由生物相容性材料製成的纖薄傳動系統，最大限度地降低產品可能帶來的感染風險。

關於血液的副作用，現有連續流泵的兩個特徵是高剪切應力和無脈沖，這被認為是許多血液相關副作用的危險因素。高剪切應力還會損壞血細胞本身，導致進一步的並發症。Realheart TAH表示其目前的設計能夠一定程度上降低剪切應力。

（三）專利保護

Realheart很注意保護自己的專利。其在美國、英國、瑞典、德國、中國、印度、澳大利亞等國都有專利以保護最新版本的Realheart TAH。

除了上述專利保護，Realheart 還為未來的產品提交了專利申請：Realheart VAD、Realheart PulsePump 和 Realheart Sternalprotes。

國內市場：方興未艾，新賽道大市場

我國是世界人口第一的大國，隨著人口老齡化和人口增長，終末期心臟病患者數量不斷增加。

根據《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處於持續上升階段，2019年推算我國心力衰竭患者有890萬。

但當前中國人工心臟技術研發仍處於初期階段，其研發和應用遠不及歐美日本。面對大基數的心髒病人群，國產替代的利好，人工心臟的研發方興未艾，前景廣闊。

無論是短期輔助心臟機能恢復治療，還是心臟移植前的過渡治療，還是作為長期替代心臟的人工心臟，每個細分領域都有“一釐米的寬度，一萬米的深度”。

但另一方面，國內人工心臟面臨的挑戰同樣也很大。

人工心臟在美國之所以發展迅速、商業化落地可觀，不僅是因為美國有完善的支付體系支撐，還有對人工心臟的市場教育做得很好。放眼國內，腫瘤患者或許會花費幾十萬來延長壽命，心衰患者就未必會，並且沒有機構花錢來教育市場，單靠企業自身是無法承擔這昂貴的推廣。

動脈網對“中國心”稍作梳理，如果您也在深耕人工心臟卻未被動脈網報道，或者您需要資本的助力，都歡迎添加文末作者微信，為世界注入“心”能量。

永仁心，是重慶利龍科技產業（集團）有限公司與日本HI-LEX集團公司聯手於2014年6月成立的生產世界尖端醫療器械的合資公司，主要從事研發、生產、銷售植入式左心室輔助系統、人工血管和人工導管等產品。也是國內目前唯一獲批上市的植入式左心室輔助系統研發生產企業。

同心醫療，於2008年由海外科技專家團隊歸國創立，總部位於中國蘇州，全資子公司CH Biomedical USA, Inc. 位於美國洛杉磯。同心醫療專注於研究開發國際領先的心室輔助裝置（人工心臟），推動人工心臟在全球范圍實現商業化與銷售，造福廣大的終末期心衰患者。在融資方面，同心醫療已於近日完成數億人民幣D輪融資，本輪融資由紅杉中國領投，清池資本、領道資本、蘇州隆門創投等共同參與，現有股東百洋醫藥集團、厚新健投等持續加持。

核心醫療，成立於2016年，是一家從事有源植入醫療設備研發的高科技企業，旨在研發、生產、推廣新一代高端有源植入醫療器械，提升人類生命健康水平。在融資方面，核心醫療於2020年10月獲得近億元A輪融資，領投方為聯新資本，普華資本和倚鋒資本跟投。 （推薦閱讀：《【首發】核心醫療獲近億元投資，深圳“中國心”技術再獲突破》）

心擎醫療，成立於2017年5月。心擎醫療以心衰領域為起點，致力於構建多器官衰竭生命支持平台。在融資方面，心擎醫療於今年10月完成近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC（“鼎暉創新與成長基金”）及千驥資本跟投。歷史機構股東包括國仟創投、北極光創投、冪方資本、泰煜投資、華泰大健康基金、蘇高新創投等。 （推薦閱讀《【首發】心衰賽道心擎醫療完成近5億元C輪融資，紅杉鼎暉千驥共同押注多器官急重症生命支持平台》）

航天泰心，成立於2016年，隸屬於中國航天科技集團有限公司。航天泰心主要基於五十多年來航天伺服技術的經驗研發出HeartCon磁液雙懸浮的人工心臟，並於2018年進入醫療器械創新審批通道。

愛，死亡，機械心

在現階段，植入人工心臟的患者所遇到的最大問題，除了潛在的並發症，莫過於在日常生活中為人工心臟充電問題。為了充電，患者需要從身體裡牽一根“充電線”出來，連接外部設備為機械心提供能量。

我們大膽地暢想，未來的人工心臟會更小巧、更安全、充電更便捷、不會在人體造成創口……

或者能否像無線快充一樣，患者只需要躺在“充電床”上，就能在休息時感應充電……

雖然人工心臟由冰冷的金屬製成，散發著機械凜冽的寒光，但其代表著人類能攀登到的生命科學的最高峰，凝練著人類最先進的智慧，聚結著人類對生命的熱愛與嚮往。

在熱血的沐浴下，人工心臟將帶給我們直面死亡的勇氣與對生命的敬畏之心。

它將會一直溫暖而堅實地泵下去。那綻放於心中的金屬之花，是科技對生命無言的贊歌。

參考資料：

1. realheart官網

2. cision<Realheart prepares listing on Nasdaq First North Growth Market break>

3. ROSEMARY BLACK<Former vice president Dick Cheney now has no pulse; Heart pump like artificial heart>

4. 動脈網《同心醫療：替代心臟移植，人工心臟還要走多遠？》

5. 思宇器械《盤點 | 五家領先海外的人工心臟企業》

6. 楊雪《美敦力11億美元收購大失敗 ，國內資本依然重押，人工心臟路在何方》

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