行政院會今天拍板美方TIFA關切的「藥事法」修正案，將新適應症資料專屬期限明訂至少3年，不過為了鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業，只要在台灣從事臨床試驗，資料專屬保護將延長保護為5年。
為了爭取美方支持台灣加入TPP，我國在去年10月的台美TIFA會議中，承諾美方在TIFA關切的(新適應症新藥資料專屬保護)予以入法。草案參考國際規範，授權子法提供(新適應症資料)專屬保護3年的保護期間。
國際間對於相關的保護規範，包括美國、瑞士、馬來西亞同樣明定3年，歐盟1年，鄰近的南韓則是4年。不過，草案增訂臨床實驗在國內從事可延長保護為5年，藉以吸引國外藥商及國內生技產業，在台灣進行臨床試驗證明新的藥效，以增加我國臨床試驗的能量。
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