普瑞博生技減白過濾器 取得TFDA醫材許可證

工商時報【文╱利漢民】 普瑞博生物科技「減白過濾器」繼FDA上市後，再取得TFDA醫材許可證。普瑞博產品成為全球效能最高過濾最快速的減白過濾器。 普瑞博生物科技為台灣唯一擁有薄膜改質血球捕捉機能核心技術的醫療器材新創企業，因看好「白血球減除過濾器（Leukocyte reduction filter）」在先進國家列為法定醫材，成為輸血過程中不可或缺的醫療器材，經歷多年研發及突破技術限制，領先全球開發出「抗凝血型白血球減除過濾器系列產品」，去除白血球的精準度達99.99％、且過濾速度遠超越傳統產品、縮短血液接觸、提升紅血球活性、確保血液品質。此產品繼去年底取得美國FDA上市許可後，成為全球第4個白血球減除過濾器取得美國FDA認證的團隊，並於今年五月底再取得台灣TFDA醫療器材許可證，搶攻全球高達300億美金的輸血市場商機。 普瑞博創辦人張雍指出，輸血是相當普遍但又具危險性的醫療行為，血中的白血球易暗藏人類嗜Ｔ淋巴球病毒（ＨＴＬＶ），若血品使用前都使用「高效白血球過濾器」減除白血球的程序，不但可有效陫除風險，確保輸血安全性，也符合世界趨勢。普瑞博的核心技術是以雙離子獨特的化學分子結構設計，利用電荷上的偏差程度、去辨識不同血球訊號的完美捕捉，並利用聚丙烯熔噴濾膜開發新穎的白血球減除過濾器，大幅提升輸血的安全性；為了確保病患更安心的輸血過程與醫療品質，減除白血球之血品運用在醫學上已是國際趨勢。 張雍教授所研發的「人體血液減除白血球系統」創新研究成果，甫於去年3月在日本大阪關西召開的第83屆日本化學工程師學會（Society of Chemical Engineers, Japan; SCEJ）學術年會中首度發表，更以該項突破性成果在國際脫穎而出，同時，並獲頒2017年「傑出亞洲研究員和工程師獎」。為該獎項自2011年創立以來，亞洲地區第4位獲獎的台灣年輕學者，更是繼台灣大學、清華大學等國立名校之後，首位私立大學教授獲此殊榮。此項技術所開發之減白過濾器，相較目前全球最知名的四家血液過濾公司的產品，能99.99％阻絕白血球通過、具有最高的紅血球回收率及最快的淨化速度，一袋血只需要7分多鐘就能減除血液中99.99％以上的白血球，比現有市售產品快上40％，只有普瑞博做的到。 目前台灣完全採用進口的白血球減除過濾器，每年使用量約50萬套，市場規模約2億元，若成功推動台灣全面使用減白血品，預估台灣每年用量至少跳升至260萬套，市場規模可達10億元。 而在全球輸血市場，每年的減白過濾器需求量約為8,000萬套，現由歐美日三大國際廠商為主要供應商，其中最大廠為德國費森尤斯（Fresenius），減白過濾器是其主要產品之一，每年銷量約為2,000多萬套；第二大為美國醫材大廠良衛（Haemonetics），全球市占約1,000多萬套；第三大是日本公司。普瑞博期許新一代高效能減白產品上市後，以優越的使用者體驗、高品質過濾成效以及合理產品價格搶下市場，目標成為全球第四大。