猴年明星股－生物相似藥族群 商機旺

工商時報【林燦澤整理】 法規往往是驅動生技產業趨勢轉變的一大主因，回顧1984年美國Hatch-Waxman「藥品價格競爭與專利期補償法」法案制定後，簡化小分子學名藥（Generic）上市審查程序，全球學名藥市場隨之蓬勃發展，造就了Teva、Sandoz、Actavis、Mylan等學名藥業霸主地位。 2015年3月，美國核准首支生物相似藥-Zarxio，亦正式啟動全球生物相似藥（Biosimilar, Biogeneric）產業之大趨勢。 宏觀全球藥品市場產值，研調預估2018年達1.28∼1.31兆美元（合計小分子藥及生物藥品），年複合增長率4∼7％。 至今全球前十大暢銷藥品中，七項屬於蛋白質藥物（含單株抗體），FDA核准藥品中更有60％屬於蛋白質藥物，預估2018年產值超過2,700億美元，2013∼2018 複合增長率9％，藥品市場比重自2006年的14％大幅提升至2014年23％，預估2020年比重將再成長至27％。 IMS統計，2020年以前，全球約有730億美元生物藥品市場之專利將陸續屆滿，生物相似藥可望迎來龐大商機。 2013年全球生物相似藥品市場約13.6億美元，占生物藥品比重僅0.6％，預估2020年成長至350億美元（占比10％），複合增長率59％。 台廠製藥產業朝專業分工發展，包括委外研發服務（CRO）、委外生產服務（CMO），生物相似藥領域亦然。 產業鏈中，金樺生醫、台灣醣聯居上游細胞株開發，F-泰福TX01（Neupogen）進入美國PIII、F-喜康JHL1101（Rituxan）2016年進入歐洲PI、台康生EG1201（Herceptin）2016進入歐洲PI、泉盛FB317（Xolair）已向中國CFDA提出IND申請、東生華TuNEX（Enbrel）台灣PIII收案完成，2016年首季數據分析，預計2017年台灣取證上市、聯亞藥UB-851（EPO）3M16啟動台灣PIII，預計2018取證上市。 CMO廠商則包括：永昕、F-喜康、聯亞藥、台康生。