安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

周韶華

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

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