解盲爭議 學者提修法強化資訊公開

國產高端疫苗今（10）日公布二期臨床試驗解盲結果，不過中研院院士陳培哲日前宣布請辭「國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」委員，讓疫苗的緊急授權（EUA）把關問題浮上檯面，對比美國食品藥品監督管理局（FDA）疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員更要具名投票，陽明交大公衛所政法組副教授楊秀儀接受《NOWnews今日新聞》訪問時表示，專家名單是應公開有討論空間，不過我國對緊急授權的標準模糊，認為有必要修改《藥事法》，明確規範構成要件與強化資訊公開。

陳培哲日前宣布請辭國產疫苗審查委員，更直指直指總統蔡英文干涉專業審查，引發軒然大波，不對我國的疫苗審查委員屬於諮詢性質，食藥署對於是否核發EUA還是有最終決定權，而對比美國FDA去（2020）年11月訂出EUA審核標準，疫苗解盲審查過程採線上直播，諮詢委員也需公開具名投票，台灣的諮詢專家名單卻採不公開，引發外界猜測。

楊秀儀指出，美國的量體大、學者人數也較台灣多，公開專家名單可能衍伸後續更多問題，包含聘請不到願意出任的學者，或是心證上認定的專家不同而造成口水，不過公開專家名單的確也是讓資訊更加公開透明，台灣到底該怎麼選？楊秀儀表示，恐怕還不能輕易下定論。

不過，陽明交大公衛所政策法律組、科技法律學院研究團隊學者認為，我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權，僅有《藥事法》第48-2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人之義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範，修法刻不容緩。

首先，應明確規範緊急授權要件，參考歐盟方式，要求應審酌相關科學證據，評估藥品本身效益大於風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，公共健康利益大於等待其有效性資訊完備風險，方得緊急授權。

另外，緊急授權相對人義務也應明定，除對醫事人員及藥品使用者特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品之販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，如緊急公共衛生情事已不存在得廢止該授權。

最後，應強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記，資訊公開及民眾知情同意的權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開。

楊秀儀強調，疫苗的討論應明確分非為三個層面，包含採購、審核、施打，三者所適用的法規不同，內涵的法益也不同，社會上許多對於疫苗的討論不應混為一談，而明定相關法規也讓中央得依法行政避免濫權。

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