世界不是只有美國！高端將赴歐洲多國「三期試驗」取藥證

美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長陳時中今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。

高端疫苗公告，經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，董事會決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗，將規劃以多國多中心方式進行，會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。

高端指出，今年6月全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，也在會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。此外日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗，韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

此外法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（新藥臨床試驗）許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。而澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端強調，取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

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