中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注新劑型 獲FDA核准上市

大報喜！中裕（4147）宣布，愛滋病新藥Trogarzo（TMB-355,ibalizumab-uiyk）靜脈推注（IV push）劑型，於美國時間10月3日獲得FDA生物製劑新藥查驗登記（sBLA）核准，除了將大幅提升Trogarzo的市場滲透率外，依與授權銷售夥伴Theratechnologies協議，也可分兩年取得300萬美元的研發哩程金。

另外，最受關注的肌肉注射（IM）劑型，預期今年完成臨床三期試驗後，預計2023年上半年申請sBLA上市核准，IM就如同疫苗接種一般，不但更容易施打，且每次治療將只需短短數秒，未來將助攻中裕搶佔愛滋病市場市佔率。

Trogarzo是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。根據TMB-301臨床三期試驗結果，Trogarzo的靜脈點滴（IV）劑型於2018年在美國上市後，提供一個安全且有效的後線療法，每兩周給藥一次並併用其他抗HIV藥物，幫助許多HIV多重抗藥性病患控制體內病毒量。

中裕表示，靜脈推注劑型的上市將進一步簡化治療程序，讓每次治療時間從15分鐘且需進行稀釋的點滴注射，縮短改善成30秒左右且毋需稀釋直接推注模式，這種新的施打方法讓醫護人員操作更加便利，並降低醫療院所的硬體需求，將可吸引更多醫療機構使用Trogarzo進行治療，也讓病患的個人時間安排更有彈性及便利性，達到醫病雙贏之目的。

Trogarzo靜脈推注給藥方法的上市核准係基於TMB-302臨床三期試驗之結果。該試驗係評估每兩週一次以靜脈推注方式施打Trogarzo的安全性及藥物動力學（PK）。結果表明，通過靜脈推注給藥的Trogarzo的安全性和PK參數與靜脈點滴劑型在TMB-301臨床三期試驗觀察到的結果相似，代表此兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。

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