二期臨床傳提前1年完成 高端闢謠： 皆依主管機關嚴格規範進行

[周刊王CTWANT] 國產新冠疫苗二期臨床傳出提前1年完成，高端疫苗今以聲明稿方式指出，資訊與事實不符，新冠疫苗開發皆依主管機關嚴格規範進行及EUA申請，外界切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾的誤會。

高端對於近日媒體錯誤資訊的引用，即指稱二期臨床試驗，因衛福部食藥署的指引而提前1年完成等云云做解釋，衛福部食藥署2020年10月即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端疫苗即根據上述食藥署訂定的要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案、3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。

此外，高端表示，二期臨床試驗受試者也繼續做安全性的追蹤，確定長期安全性無虞。

在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成；高端表示，新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解的訊息，即作業時間往前加速1年。

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