傳疫苗6/10解盲延期? 高端:彙整中、依規定公告

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國產疫苗近期將陸續公布二期臨床試驗解盲結果,若解盲成功,國產疫苗最快六月底就能加入施打行列,對於外界質疑高端解盲時程恐怕會延期,高端今天(6/8)也發出重訊,說目前資料已經在彙整中,公司和試驗中心都在盲性狀態,後續進度將照規定公告,而中研院院士何美鄉認為,絕對不會延期,另外其他藥廠解釋,因為國產疫苗只做到二期臨床試驗,所以在解盲的時候,並不會有數據顯示保護力,只有安全性和中和抗體濃度。

圖/TVBS
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疫苗解盲在即,中研院院士何美鄉預測解盲不會延期。

中研院院士何美鄉:「決不會延後,可能會往前,不會延後。」

高端疫苗原本預計在6月10日解盲,但外界卻傳出有延期可能,對此高端也在8日發出重訊,說目前完成二劑疫苗施打後,已經在五月底達到,所有受試者第二劑疫苗施打後一個月,以及中位數受試者追蹤二個月的分析條件,目前公司和臨床試驗中心,都皆在盲性狀態下,交由第三方單位進行資料清理,近期完成彙整,後續研發進度依照規定進行公告,而不少民眾關心國產疫苗保護力,但有專家指出,二期臨床試驗解盲,只會公布兩個數據。

彭文君:「因為現在國內並不是做,在國內大型的臨床三期的試驗,就是現在是以這個中和性抗體的力價,做這個保護力的測算。」

圖/TVBS
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疫苗二期臨床解盲公布數據,只有疫苗安全性和中和抗體濃度,並沒有疫苗保護力比率,前副總統陳建仁也引述國際論文,強調WHO將中和抗體效價當成保護力指標,鼓勵世界各國讓完成二期試驗的疫苗,能盡早提出緊急使用授權,包括歐盟、韓國都認可,這種免疫橋接是可行的。

施信如:「跟現在已經上市的疫苗來作一些比較,如果說中和抗體的效價,是在某一些可接受的範圍之內。」

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有媒體指出,早在去年CDC就已經看準國產疫苗,很難按步就班走完三期臨床試驗,打算二期就給予緊急使用授權,不過台大醫院人體臨床試驗中心主任陳建煒認為,保護力的相關性,相關指標還沒正式列在先進國家,及WHO的新冠肺炎疫苗人體臨床試驗參考準則之中。

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