免疫橋接是什麼？與傳統臨床試驗有何不同？

免疫橋接究竟是什麼意思？與傳統的疫苗臨床試驗有何不同呢？又有何優缺點呢？

免疫橋接是什麼？

免疫橋接（immuno-bridging）意指將受試者分為實驗組與對照組，其中一組接種「待試驗疫苗」；另一組則接種「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」。基於疫苗作用機轉相同，在接種後於同一時間點，採用同一個經確效的檢驗方法，抽血檢驗並比較兩組疫苗在人體誘發的中和抗體效價（neutralizing antibody titer），亦即體內抗體的濃度，以此作為療效的替代指標。若不同群體間，疫苗所誘發的抗體反應程度相當，則原本已確立的疫苗保護力，可藉此橋接至新使用群體，這是一種行之有年的做法，已獲得歐盟、南韓的認

免疫橋接什麼情況下會使用？

然而，過去提到免疫橋接，大多是應用於同一種疫苗產品的製程或配方出現重大調整、接種方式改變、或不同施打對象的比較性臨床試驗，藉此支持疫苗產品的變更及使用的正當性。不過，此次面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情，若要等待疫苗進行至第三期臨床試驗，多則數年的進程恐緩不濟急，為了能盡快將安全有效的疫苗送上抗疫最前線，才會出現免疫橋接這樣的替代措施。

前副總統陳建仁就表示，「世界衛生組織（WHO）曾說，全世界的疫苗僅掌控在10個國家手中，這些國家的人民可望迅速完成接種；但全球70億人口，若想達到65%的接種涵蓋率，僅依賴幾家疫苗廠是做不到的。」為了加速接種進程，WHO就曾在5/26召開了一個專家會議，討論如何以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床，邀集五家已上市的疫苗廠以及11家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊，台灣高端疫苗由醫師連加恩參與列席。

免疫橋接有哪些爭議？

儘管國際間，已針對以免疫橋接方式，來比較已核准疫苗與試驗疫苗一事，進行討論。不過各國專家意見仍分歧，也並沒有明確的國際標準。因此這樣的做法，在國內引發諸多爭議，連衛福部長陳時中也坦承：「目前沒有其他國家採取這種做法。」

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒，對此做法持保留態度。他認為國產疫苗為「重組蛋白疫苗」，AZ疫苗則屬於「腺病毒載體疫苗」，在不同的疫苗技術中，彼此免疫橋接的可行性仍有疑慮；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也認為，這樣的跨技術的比較，需要更多關鍵證據。

然而，食藥署藥品組科長黃玫甄認為，儘管國際間對免疫橋接尚無定論，但至少能提供一定程度的證據，證明國產疫苗的效果，在科學理論上，不比已取得EUA的AZ疫苗差。前副總統陳建仁也為免疫橋接背書，認為WHO在會議中提起免疫橋接，就是希望能讓安全有效的疫苗盡快上市，供民眾接種，迅速阻斷疫情的擴散。