【全台二級警戒】高端疫苗EUA前量產惹議 陳時中:慢慢來得等半年以上

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指揮官陳時中說明為何國產疫苗可以提前量產。(指揮中心提供)
指揮官陳時中說明為何國產疫苗可以提前量產。(指揮中心提供)

食藥署今(2日)宣布有4批共計26萬5,528劑高端疫苗,已核發封緘檢驗證明書,但外界質疑,高端拿到緊急授權(EUA)前就送檢驗。指揮官陳時中解釋,為因應疫情加速相關措施,申請EUA前會要求先把產品做出來,如果EUA沒過就會給付材料費用,澄清並非因量產就讓EUA過;同時,陳時中也透露,聯亞疫苗的EUA目前在補件中。

針對為何沒有通過EUA,國產疫苗就先做量產?陳時中今日下午於疫情記者會中說明,國產疫苗研發在緊急狀況下行政流程簡化,去年還以專案派輔導團進駐廠商,輔導並儘量避免行政文書往返,在實驗以外部分加速行政流程。

陳時中表示,在整體研發上,很多實驗都是平行進行,意即重疊式做相關試驗,使整體研發速度能夠加快,「一般狀況不會這樣,因為風險很大,可能面臨研發失敗」,有些不願意的廠商會考量財務風險太高但實驗沒保證成功。

陳時中強調,因此針對國產疫苗研發各國協助方式不盡相同,以美國為例,政府會直接給廠商一筆錢要求加速研發,損失算國家的;第二種方式為預先採購,先付一筆20至40%訂金,若成功簽約了之後就不拿回,失敗了也算投資,很多國家都用這些方法來分擔藥廠的財務風險。

陳時中表示,我國在審查EUA這段時間,先把產品做出來就是要因應緊急事件,因此才會要求速度快,當然EUA也會有不通過的風險,廠商也不願意坐等,因此在預採購的時候就會把疫苗先做好。陳時中指出,政府用預採購方式幫助廠商分擔風險,不論材料採購、注射器、原料、佐劑都要預先準備起來,若等到EUA通過了才投下去做,那起碼得等半年以上,但若這些都通過,檢驗封緘不通過,那整批疫苗也不會通過。

陳時中強調,先量產還有品質監控、EUA、封緘檢驗等把關,3種條件下才能放到人體檢驗注射,因此這次預採購先講好擬先量產,若EUA沒通過,消耗的錢就可以從簽約金扣除,且不能上市。

陳時中說明,國產疫苗為何可以在緊急使用授權前量產。(指揮中心提供)
陳時中說明,國產疫苗為何可以在緊急使用授權前量產。(指揮中心提供)

 

由於目前國內疫苗供貨吃緊,外界關心高端疫苗供貨是否能穩定;日前政府與高端簽訂500萬劑預採購合約加上500萬劑開口合約,媒體也追問指揮中心是否有要求交貨期限?陳時中指出,他認為高端未來供貨應該會比較穩定,但封緘檢驗的變數較大。

陳時中說明,高端是新的疫苗與國外疫苗不同,國外疫苗在全球已使用逾億劑,製程有一定穩定度,但高端還是新的,經檢驗次數及批數還不夠,因此需要補件的可能性高,讓封緘檢驗的變數較大,他強調儘管對疫苗有需求,封緘檢驗的態度仍是「絕不含糊」。

此外,外界關注另一家國產疫苗聯亞生技的相關EUA審查進度,陳時中透露,聯亞疫苗的EUA目前在補件中,一切會視科學證據是否能說服專家,目前有19批已檢驗完成,待部分補件完成,強調仍須視是否通過EUA,如果能夠通過,當然會在合法合理的情況下上市,因此要預作準備。

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