兩岸生技合作 廈門福州先行

記者杜蕙蓉╱台北報導
中時電子報

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

兩岸生醫產業合作再開善門!台灣食品藥物管理局(TFDA)副局長吳秀英昨(23)日透露,雙方已初步選定兩岸廈門及福建為藥品及醫材/化妝品先行試點的綠色通道,縮短廠商臨床試驗、上市審批時程,爭取快速登陸。

至於兩岸新藥合作臨床的議題,據了解,TFDA和中國藥監局(SFDA)預計12月在成都會談,TFDA已選出25件新藥,將和中國選出的案件PK後,雙方再欽選指標案進行認證臨床。

基亞董事長張世忠表示,這次兩岸以廈門、福州為生技產業的綠色通道,是與原先的新藥臨床脫鉤,因為新藥臨床認證是要由中央審批,而醫材和化妝品等,可以由省市地方決定。因此,這次廈門和福建的試點是針對學名藥、保健食品、醫材、化妝品,對國內生醫產業而言,這也算是利多!

吳秀英透露,今年9月20日TFDA已設立兩岸醫藥品合作專案推動的辦公室,除了積極推動兩岸新藥合作臨床認證外,目前也達成初步共識,廈門鎖定藥品領域,而福州則為醫材、化妝品的先行試點通道。

兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文表示,中國國務院選定廈門、福州為二岸試點區域,構思是以「低度管理」的產品先行,傾向在廈門合作中藥材,但台灣希望從全面性的藥品推動。不過,由於藥品的研發期、臨床試驗花費時間又長,因此才傾向以專案方式進行,目前已先爭取廈門成為臨床試驗的試點中心,俾以加速審批進度,待臨床結果出爐後,再以兩岸共同審批通道向中央申請藥品上市。

由於中國大陸的現行規範,一、二類醫材由各省審批,三類醫材則回歸中央,許蒨文指出,在福州則發展醫材、化妝品,是希望先透過試點區域的推動,加快臨床進度並推動基礎醫材領先至福州所屬省分上市後,未來再提升至中央。

一年一度的生技產業策略諮議委員會(BTC),昨日登場,由於宇昌案風暴和TMF(台灣生技投)基金募集失利,導致國際知名生技專家楊育民、張有德、許照惠等都未出席,國內生醫公司出席的業者也只有張世忠、健亞總經理陳正和太景執行長許明珠等少數業者,而行政首長來的也沒去年多,讓場面看來較冷清。

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