共信-KY肺癌新藥獲中國藥證收件受理 明上半年可望核准

共信 - KY(6617-TW) 宣布，肺癌新藥 PTS302 已完成中國三期臨床，並向中國 CFDA 送件申請 PTS 抗癌新藥的新藥查驗登記 (NDA)，已獲正式受理，有機會於 2018 年上半年取得藥證核准，並於下半年正式於中國上市銷售。

共信 - KY 表示，本案受理號為 CXHS1700010 津、CXHS1700011 津。

依據 IMS 公司的市調資料預測，在中國因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達 6-8 萬人，占整體肺癌人口比例約 8-11%。

共信 - KY 研發副總經理楊銓慶表示，因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，PTS302 肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況，經過「微創靶向化學消融治療 (mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」技術，達到以化學消融 (Chemo-Ablation) 造成局部區域癌細胞壞死的目的，並在手術造成傷口最小限度的治療下，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果，對於氣管阻塞率達 50% 以上的嚴重危急情況，提供全新有效治療手段。

共信 - KY 表示，子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司已完成單一批次 3 萬支的產線，以每個療程所需約 5 盒 PTS302 肺癌新藥的數量計算，足以支應相當於 6000 位病患的治療需求。