再生醫療雙法送審 減少重病療法限制

【台灣醒報記者呂翔禾台北報導】若生重病，未來採用新療法的限制將更減少！衛福部25日通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法，盼促進再生醫療領域發展。法令通過後，若需治療危及生命或嚴重失能的疾病，可使用通過第二期臨床試驗的再生醫療新藥。衛福部官員表示，盼在保障病人權益與新療法中取得平衡。

例外用藥須遵守附款

食藥署長吳秀梅表示，新興生醫科技發展迅速，此二法以確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質，維護病人接受治療之權益為目標，明文規定醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗。

「但若危及生命可有部分例外！」吳秀梅說，若要診治危及生命或嚴重失能之疾病，可以使用完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效的新藥，但使用前需要經過經再生醫療審議會之審議，且有效期限不超過5年，需要履行附款義務，包括執行療效驗證試驗、費額與收取方式、救濟措施等事項。

被問到只有危及生命才可以用嗎？衛福部次長王必勝回應說不一定，危及生命的如血液癌類外，還有關節的軟組織再生等可以使用，使用再生醫療新藥（例如免疫療法等）需要完成人體試驗，若是例外狀況也要遵守附款規定。

衛福部醫事司長劉越萍說，有些病傳統療法找不到解方，就會有新藥的應用需求，盼修法兼顧病人權益與加速醫療發展。

民團曾擔心用藥寬鬆

不過在2023年，再生醫療雙法要送到立法院時，民團曾對政院版第九條第二、三款條文表示質疑，因為當時條文規定，有關醫療機構執行再生技術之規範，不需申請藥證或附款許可。第二款還允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」，僅具初步之人體試驗、療效，即可執行異體細胞治療技術，執行條件太寬鬆。

民團當時指出，相關法案涉及醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，考量再生醫療之風險性與不確定性，執行應採較嚴謹之控管機制。推動前提應建立於公眾信任與病安保障的均衡基礎上，以實證為基礎，慎重且具體地從源頭把關程序及品質，才可能擴大再生醫療技術的適用範圍。