創先例 美FDA批准5至11歲打BNT

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美國食品暨藥物管理局(FDA)29日批准5至11歲兒童接種輝瑞/BNT疫苗,這將是美國第一款供這個年齡層使用的新冠疫苗,其疫苗劑量,是12歲以上者劑量的三分之一,第二劑可在首劑疫苗施打21天後接種,美國疾病管制暨預防中心(CDC)11月2日將開會討論相關指引,若CDC批准授權,5至11歲兒童最快可在11月初開始接種。

FDA表示,已經針對輝瑞公司提交的數據做了完善和充分的評估,證實疫苗安全且有效,也認為這個年齡層兒童接種疫苗的好處大於風險,家長可以相信該疫苗符合嚴格標準。FDA代理局長伍考克表示,為該年齡層兒童接種新冠疫苗,將使美國更快恢復正常生活。目前,美國5歲至11歲兒童約有2800萬人。

據輝瑞先前發表的臨床試驗結果顯示,該疫苗對5至11歲兒童的效力高達90.7%;不良反應與其他年齡層相似,出現心肌炎的機率低於12至15歲者。去年12月,輝瑞/BNT疫苗成為美國第一款取得緊急使用授權(EUA)供16歲以上者施打的新冠疫苗,今年8月獲得美國正式批准。

CDC稱,截至目前,美國5歲至11歲兒童中,約有8300人感染新冠病毒住院治療,146人死亡。另外,美國兒科學會的調查數據顯示,在10月14日至21日這一星期有11萬7千多名兒童感染新冠病毒,占新冠患者整體的四分之一。

至於台灣是否會跟進,同意國內5至11歲兒童施打輝瑞/BNT?疫情中心發言人莊人祥表示,須先向BNT取得臨床試驗結果,再送食藥署決定是否更改仿單,也將觀察其他國家施打情形。醫療應變組副組長羅一鈞則補充說明,目前雖然通過美國FDA核准,但還需要由CDC制定施打策略,國內也會在專家小組做討論。