加速新藥一年內納健保新制 首款藥物來了！健保署長透露：是「癌症新藥」

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

台灣的新藥審查速度過去常被詬病「慢吞吞」，導致不少癌症、罕病患者苦等不到新藥納入健保給付，食藥署、健保署今年開始實施「平行審查」新制度，目標縮短新藥拿到藥證並納入健保給付的時程。健保署長石崇良今（7）日透露好消息，已經有10款新藥進入平行審查，且其中一款癌症新藥即將順利完成審查，讓過去要花三到四年的流程，大幅縮短到一年內。

石崇良上午出席《CAR-T給付滿週年，健保相挺最心安》記者會，會後接受媒體聯訪時，透露「平行審查」新制將有首款癌症新藥過關。

過去新藥如果要納入健保給付，必須先通過食藥署的查驗登記，取得藥證，才能向健保申請給付，過程被詬病曠日費時，而今年1月1日上路的藥證、健保「平行審查」新制，讓新藥可以在申請藥證的同時、同步申請健保給付。

石崇良表示，過去新藥必須先向食藥署申請藥證，流程就要一到二年，之後申請健保給付又要 時間，整體時間可能要三到四年，像前一陣子，有個國產抗生素就花了8年才拿到藥證，但只花了8個月就拿到健保給付。

石崇良強調，平行審查新制就大幅縮短核准時間，讓新藥從開始申請藥證到取得健保給付，時間壓縮在一年內，新制1月1日上路以來，目前已經有10個新藥進入平行審查，5個是癌症新藥，其中有一款癌症新藥走得最快，不但正在食藥署審查中，健保也準備開專家會議，有望成為新制第一個通過的新藥。

另一方面，健保去年開始給付藥費昂貴的CAR-T細胞免疫治療，讓病人可以省下新台幣819萬元，而繼首款給付的瑞士產品之外，健保也有望再納入另一款美國產品。

石崇良說，目前CAR-T細胞免疫治療在國際間有7款，近期已有另一項美國產品來詢問，該產品在美國已取得藥證，適應症除了急性淋巴性白血病、瀰漫性大B細胞淋巴瘤，還包括多發性骨髓瘤，一旦進入台灣，我方更希望爭取藥廠能在台灣以委託製造的方式，讓產業能夠落地，除了可以降低治療的時間跟運送成本，同時可以替東南亞國家提供治療，成為區域性的產業中心。

石崇良說，CAR-T細胞免疫治療目前健保核准42人接受治療，而真正治療下去，有17人發生免疫風暴，出現有免疫的過度反應，因為身體的過度傷害可能造成死亡風險，所幸，所有人都平安度過，顯示國內臨床治療品質是足夠的。目前治療成功率很高，所有人都挺過治療副作用，情況穩定住，而暫時性給付將維持2到3年，目前才給付滿1年，健保會持續追蹤治療情形，如果增加新藥，未來也會採取相同模式評估。

照片來源：CNEWS資料照

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