又一新冠疫苗獲中國有條件批准

安靜 (綜合報導)
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(德國之聲中文網)中國國家國家藥品監督管理局網站周六(2月6日)發布消息稱,2月5日,附條件批准北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

該藥監局還指出,根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准上市注冊申請,並要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

這篇簡短的公告中並未提及科興疫苗獲准上市的附帶條件內容。科興這款名為“克爾來福(CoronaVac)”的新冠疫苗成為繼國藥集團中國生物新冠滅活疫苗之後第二個在中國獲批上市的國產新冠疫苗。

保護效力如何?

在科興新冠疫苗獲批的同一天,科興公司在其網站公布其新冠第三期臨床研究數據的初步統計分析。該公司表示,截至去年12月16日,巴西有1萬2千多名18歲及以上醫務人員,參與試驗研究,相隔14天接種2劑疫苗的保護效力為:對含不需就醫的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%,對有明顯症狀且需要就醫的新冠病例的保護效力為83.70%,對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%。

根據科興最新公布的數據,在土耳其進行的第3期臨床試驗,分別有900多名18至59歲的高風險醫護人員,以及6400多名處於正常風險的一般人士參與。截至去年12月23日,有1300多人完成兩劑接種,結果顯示,接種兩劑疫苗的14天後,預防病毒的保護效力為91.25%。

獲得中國國家國家藥品監督管理局的批准後,科興公司發表聲明表示,本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果,暫未獲得最終分析數據,有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

吸引發展中國家

科興疫苗50.65%的整體有效率雖然達到世界衛生組織規定的50%的最低目標,但其整體有效率卻遠低於Moderna和輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠疫苗,後兩者的整體有效率分別為94%和95%。但是與這兩款歐美公司研發的新冠疫苗相比,科興疫苗不需要超低溫保存,較容易在落後地區運送及存放,分析人士認為這也是吸引發展中國家選購的原因。

據科興公司介紹,2020年6月克爾來福在中國率先獲批緊急使用,並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來,印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用。

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作者: 安靜 (綜合報導)