台灣原料藥獲肯定 食藥署：成功列入歐盟第三國名單

防堵偽藥猖獗，歐盟現行規定非歐盟生產的原料藥輸入時應檢附書面證明，列入歐盟第三國名單者例外；食藥署今天公布，台灣11月10日獲正式公布，成功列入第三國名單，證明品質與歐盟GMP相當。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在例行記者會中公布，台灣原料藥製造品質獲歐盟認可，成功列入輸歐原料藥第三國名單。

因應偽藥帶來的嚴重威脅，依歐盟規定，自民國102年7月起，非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟，應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」，保證其生產符合與歐盟GMP相當標準，但經評鑑列入第三國名單者例外。

食藥署於110年12月8日向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，陳惠芳表示，歐盟今年4月20日至27日來台實地評鑑後，經數個月內部程序，11月10日正式公布台灣列入第三國名單。

評鑑內容包括文件審查與食藥署人員訪談，以了解現有監管制度及實際施行情形，並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現；目前共有9個國家已成功列入，包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。

陳惠芳說，列入輸歐原料藥第三國名單，代表台灣原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當，將可有效縮減外銷歐盟時程，強化台灣製藥產業全球競爭力。

（責任主編：莊儱宇）