Yahoo奇摩新聞 合一糖尿病新藥今年有望國際授權 新冠研發藥告捷
【民眾網編輯劉家瑜/綜合報導】
植物新藥廠合一(4743)今(22)日舉行線上法說會，由中天集團總裁路孔明主持，路孔明表示，糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101（台灣商品名速必一）已收到美國FDA補件要求，初步判定可以醫材途徑送件，這也是FDA首度表達適用相關法規，9月完成補件，第四季將進入正式審查，2022年第二季完成審查。合一股價今漲0.82%，收184.5元。
除循醫材管道外，該產品也同步啟動美國第二個三期臨床試驗，第三季已開設15家試驗中心收案，2022年下半年將完成208位病患收案，2023年上半年完成三期試驗，未來將以先醫材 、後新藥的方式，擴大該藥市場；在中國藥證進度上，預計要過CDE審評意見、中檢院與GCP審核三關，其中CDE技術審評已完成，後兩關也在進行中。
路孔明說，醫材與新藥上市管道並行，是公司的商業策略，主要希望在新藥還未上市前，先讓合作夥伴透過醫材銷售，賺得第一桶金，若取得藥證後，就會停止醫材上市；而以醫材上市的產品也不打算用較低價格。
合一布局東協與印度也有斬獲，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主，其中，規劃 7 月向新加坡政府提出 NDA 申請、馬來西亞則已完成書面溝通，8 月提出 NDA 申請、泰國則尚待當地主管機關回覆新藥查驗登記方式。
對於糖尿病足新藥的國際授權，路孔明說目前一直有國際大藥廠洽談中，希望是與對方有衝刺百億美元銷售企圖的團隊談，內部沒改變2021年國際授權目標。
至於台灣市場部分，路孔明也表示預計12月提出健保藥價申請，同時也會看到新藥價值曲線，2022年第一季完成所有醫學中心進藥，上半年目標則是100家區域(地區)醫院進藥。
他提到，醫院進藥流程繁複，經過多項程序後才能成為醫院正式藥品、軍方體系醫院採兩年一次聯標，下次聯標時間為明年第四季或 2023 年第一季。速必一已與全台 359 家通路合作，包括 21 家醫學中心、75 家區域醫院、65 家地區醫院以及 198 家診所藥局，目標明年第一季速必一進入所有醫學中心、明年上半年完成 100 家區域醫院進藥。
另外，合一今年積極研發的新冠SNS812，已完成臨床前細胞及動物功效試驗，目前證實在新冠病毒的治療上具有顯著效果，正式納入合一新藥研發項目，將盡快進入人體實驗。而歐盟也規劃開發新劑型醫材送件，預計2022年第一季取得ISO 13485品質系統認證，滿足送件必要條件，並於2022年第二季送件。
此外，股東關切櫃買開放合一發行權證後，開放借券，路孔明表示，這是為提供證券商賣出、還券、權益補償、權證履約等，活絡市場交易機制，並不等於放空合一股價，大股東中天生技、鑽石投資及公司經營團隊皆無參與借券，市場無稽之談的耳語，到此為止。
