國光新冠疫苗提出二期臨床試驗申請

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【記者柯安聰台北報導】國光生技(4142)20日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,將在符合主管機關二期臨床試驗人數要求和規範下,預期今年底前進入二期臨床試驗,目標仍是希望在明年中提供國人防疫緊急需求的疫苗。

國光新冠疫苗一期人體臨床試驗與台大醫院感染科合作,臨床試驗計畫主持人為台大張上淳教授,臨床試驗收案對象為20-60歲的健康成年人,收案人數約70人。所有受試者已完成接種,一期臨床試驗進度順利。

國光提出新冠疫苗二期臨床試驗申請,主要是參考主管機關提供二期臨床試驗設計的原則和要求,並結合國光新冠疫苗研發目標,與主管機關討論出具可行性的後續臨床試驗計畫。

二期臨床試驗規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開;在國際合作部分,由於台灣防疫超前佈署,發病率極低,要完全在台灣執行二期臨床而能看出疫苗保護效果恐怕有科學上的困難,因此國光也考慮與國外合作進行二期臨床試驗,目前已在洽談中。

國光新冠疫苗開發已與疾管署簽訂「研發COVID-19疫苗」補助計畫合約,獲得核定經費補助一、二期共4.58億元,二期臨床試驗經主管機關核准後,預計年底進入二期臨床試驗。(自立電子報2020/11/20)